Регулирование, аккредитация и лицензирование

Регулирование, аккредитация и лицензирование являются инструментами управления, посредством которых системы здравоохранения устанавливают, проверяют и обеспечивают соблюдение стандартов для поставщиков услуг, специалистов, учреждений и продуктов. Вместе они составляют часть функции управления, которая защищает пациентов и сигнализирует о качестве, начиная от обязательных требований к допуску и заканчивая добровольной внешней оценкой на соответствие опубликованным стандартам.

Definition

Лицензирование — это процесс, посредством которого компетентный орган предоставляет разрешение лицу или организации заниматься деятельностью, которая в противном случае была бы незаконной; аккредитация — это формальная внешняя оценка организации на соответствие опубликованным стандартам; регулирование — это более широкое использование правил и надзора для управления поведением в секторе здравоохранения.

Scope

Тема различает основные инструменты — лицензирование как обязательное разрешение на практику или деятельность, сертификацию как признание соответствия определенному стандарту и аккредитацию как внешнюю оценку организации на соответствие стандартам — и рассматривает, что известно и что неизвестно об их эффектах. Это справочный материал по инструментам управления, а не юридическая консультация или одобрение какого-либо конкретного режима регулирования.

Core questions

• Чем лицензирование, сертификация и аккредитация отличаются по цели и полномочиям?
• Какие существуют доказательства того, что аккредитация улучшает качество или результаты?
• Как регуляторные инструменты вписываются в управление и подотчетность?
• Где проходят границы между обязательным регулированием и добровольным установлением стандартов?

Key concepts

• Лицензирование (обязательное разрешение)
• Сертификация (признание стандарта)
• Аккредитация (внешняя оценка организации)
• Стандарты и инспекция
• Управление и надзор
• Обеспечение качества против улучшения качества

Key theories

Концептуальная основа качества «структура-процесс-результат»

Концепция Донабедиана различает структуры (ресурсы и механизмы), процессы (что делается) и результаты (итоги) оказания помощи; аккредитация и лицензирование в основном оценивают структуру и процесс, что является одной из причин, по которой их связь с результатами трудно продемонстрировать.

Подотчетность в системах здравоохранения

Бринкерхофф рассматривает регулирование и надзор как механизмы подотчетности — финансовой, результативной и политической/демократической, — посредством которых субъекты несут ответственность за поведение, помещая лицензирование и аккредитацию в контекст управления, а не рассматривая их изолированно.

Mechanisms

Эти инструменты действуют путем определения стандартов, проверки соответствия и применения последствий. Лицензирование устанавливает обязательный порог, которому поставщики услуг или учреждения должны соответствовать для законной деятельности; сертификация признает достижение определенного стандарта; аккредитация оценивает организацию на соответствие опубликованным критериям, как правило, посредством самооценки и внешнего экспертного обследования. Каждый из них в значительной степени работает над структурой и процессом оказания помощи — входами, квалификациями и процедурами — а не напрямую над результатами, поэтому их измеримое влияние на результаты лечения пациентов часто скромно или неопределенно. В рамках управления они функционируют как механизмы подотчетности, которые делают поставщиков услуг ответственными перед властями, плательщиками и общественностью.

Clinical relevance

Регулирование, аккредитация и лицензирование определяют, какие поставщики услуг и учреждения могут оказывать помощь и каким стандартам они должны соответствовать, формируя контекст обеспечения качества клинической практики. Эта статья описывает эти инструменты как справочный материал и не предоставляет индивидуальных рекомендаций по диагностике или лечению.

Evidence & guidelines

Систематический обзор исследований аккредитации в секторе здравоохранения показал, что, хотя аккредитация широко используется и связана с содействием изменениям и профессиональному развитию, убедительные доказательства ее связи с улучшением клинических результатов ограничены и неоднозначны. Концептуальная основа Донабедиана по качеству и теория подотчетности обеспечивают концептуальную основу для интерпретации того, что измеряют и регулируют эти инструменты.

History

Профессиональное лицензирование имеет давние корни в регулировании медицины, в то время как организационная аккредитация развивалась в двадцатом веке из усилий по стандартизации больниц и расширилась на международном уровне в конце двадцатого и начале двадцать первого веков. По мере того как системы здравоохранения профессионализировали свои функции управления, регулирование, аккредитация и лицензирование стали стандартными инструментами управления, что стимулировало исследования того, действительно ли внешняя оценка улучшает качество помощи.

Debates

Улучшает ли аккредитация качество и результаты?

Аккредитация широко распространена и связана с организационными изменениями и профессиональным участием, но систематические обзоры показывают, что доказательства последовательного влияния на клинические результаты ограничены и противоречивы, что частично оспаривает ее ценность.

Key figures

• Avedis Donabedian
• Jeffrey Braithwaite
• David Greenfield
• Derick Brinkerhoff

Seminal works

• donabedian-1988
• greenfield-2008
• brinkerhoff-2004

Frequently asked questions

В чем разница между лицензированием и аккредитацией?

Лицензирование — это обязательное разрешение, выдаваемое органом власти, которое позволяет лицу или учреждению осуществлять практику или деятельность; аккредитация, как правило, является добровольной внешней оценкой организации на соответствие опубликованным стандартам, сигнализирующей о том, что она им соответствует.

Улучшает ли аккредитация результаты лечения пациентов?

Аккредитация широко используется и связана с организационными изменениями, но доказательства систематических обзоров, напрямую связывающие ее с улучшением клинических результатов, ограничены и неоднозначны, поэтому ее влияние на результаты остается неопределенным.