Доступность и качество лекарственных средств

Доступность и качество лекарственных средств — это вопросы, касающиеся того, насколько надежно необходимые системе здравоохранения медикаменты присутствуют там и тогда, когда они требуются, доступны ли они по цене тем, кто в них нуждается, и имеют ли они гарантированное качество. Доступ к безопасным, эффективным и качественным медицинским продуктам является одним из основных компонентов функционирующей системы здравоохранения, а сбои в доступности или качестве подрывают ценность всех остальных частей системы.

Definition

Доступность лекарственных средств относится к тому, насколько надежно необходимые медикаменты и медицинские продукты доступны и ценово приемлемы в рамках системы здравоохранения; качество лекарственных средств относится к тому, соответствуют ли эти продукты требуемым стандартам идентичности, силы действия, чистоты и безопасности, в отличие от недоброкачественных (не соответствующих спецификациям) или фальсифицированных (намеренно искаженных).

Scope

Тема охватывает доступность и ценовую доступность основных лекарственных средств, системы поставок, которые их доставляют, и аспект качества — угрозу, создаваемую недоброкачественной и фальсифицированной продукцией, а также регулирующие функции, которые защищают от них. Она рассматривается как справочная основа для понимания лекарственных средств как компонента системы здравоохранения и не содержит информации о дозировке, назначении или индивидуализированном лечении.

Core questions

• Надежно ли доступны и ценово приемлемы необходимые основные лекарственные средства для тех, кто в них нуждается?
• Какие факторы системы поставок и ценообразования определяют доступ к лекарственным средствам?
• Насколько распространены недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, и какой вред они причиняют?
• Как регуляторные системы обеспечивают качество медицинских продуктов?

Key concepts

• Основные лекарственные средства
• Доступность и ценовая доступность лекарственных средств
• Цепочка поставок и дефицит запасов
• Недоброкачественные лекарственные средства
• Фальсифицированные лекарственные средства
• Регулирование лекарственных средств и обеспечение качества
• Ценообразование на дженерики

Key theories

Основные лекарственные средства как компонент системы

ВОЗ рассматривает доступ к основным медицинским продуктам — равномерно доступным, гарантированного качества и безопасности, используемым экономически эффективным способом — как один из шести основных компонентов системы здравоохранения, поддерживаемый концепцией перечня основных лекарственных средств, который приоритизирует продукты, отвечающие приоритетным потребностям здравоохранения.

Mechanisms

Надежный доступ к лекарственным средствам зависит от цепочки, которая отбирает, закупает, финансирует, распределяет и отпускает продукты, а также защищает их качество на всем пути. Кэмерон и коллеги показывают, что доступность и ценовая доступность сильно варьируются и формируются ценами, разделением на государственный и частный секторы и использованием дженериков, так что основные лекарственные средства часто плохо доступны в государственном секторе и дороги в частном секторе. Качество зависит от регуляторного надзора: там, где регулирование и системы поставок слабы, недоброкачественные продукты, не соответствующие спецификациям, и фальсифицированные продукты, искажающие свою идентичность, могут попасть в цепочку. Озава и коллеги оценивают, что такие продукты распространены в странах с низким и средним уровнем дохода, где они приводят к растрате ресурсов и могут причинять прямой вред, включая неэффективность лечения и способствование антимикробной резистентности.

Clinical relevance

Доступность, ценовая доступность и качество лекарственных средств определяют, могут ли эффективные методы лечения быть фактически получены и вызывать доверие; недоброкачественные или фальсифицированные продукты могут привести к неэффективности лечения и вреду на популяционном уровне. Эта статья описывает лекарственные средства как компонент системного уровня для справки и образования и не предоставляет рекомендаций по дозировке, назначению или индивидуализированному лечению.

Epidemiology

Обследования во многих странах с низким и средним уровнем дохода документируют низкую доступность основных лекарственных средств в государственном секторе и высокие цены в частном секторе, что делает многие виды лечения недоступными. Систематический обзор и метаанализ показали, что значительная доля лекарственных средств, отобранных в этих условиях, была недоброкачественной или фальсифицированной, что представляет собой большое экономическое бремя и угрозу для здоровья.

Evidence & guidelines

Типовой перечень основных лекарственных средств ВОЗ и концепция основных компонентов системы здравоохранения предоставляют основные эталонные стандарты того, что система должна обеспечивать в отношении доступа к качественным медицинским продуктам. Это политические и нормативные справочные документы, а не индивидуализированные клинические рекомендации по назначению.

History

Типовой перечень основных лекарственных средств ВОЗ, впервые опубликованный в 1977 году, установил принцип приоритезации ограниченного набора лекарственных средств для удовлетворения приоритетных потребностей здравоохранения. Последующая работа по измерению в 2000-х годах количественно оценила низкую доступность и ценовую доступность во многих странах, а растущее признание недоброкачественных и фальсифицированных продуктов привело к скоординированному надзору и регуляторному вниманию, при этом основные синтезы доказательств появились в 2010-х годах.

Debates

Как следует управлять ценами на лекарства и ролью дженериков?

Продвижение дженериков гарантированного качества может значительно улучшить ценовую доступность, но достижение низких цен при сохранении надежных поставок и качества, а также балансирование государственного и частного обеспечения остается спорной политической проблемой.

Насколько велика проблема недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств?

Оценки распространенности варьируются в зависимости от методов выборки и обнаружения, и улучшение надзора и регуляторного потенциала для измерения и пресечения этой проблемы является постоянной задачей, особенно в условиях слабого надзора.

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

Что такое основные лекарственные средства?

Основные лекарственные средства — это те, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в здравоохранении. Типовой перечень ВОЗ определяет их, чтобы системы могли приоритизировать обеспечение их доступности, ценовой доступности и качества, и они предназначены для постоянного наличия в достаточном количестве.

В чем разница между недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами?

Недоброкачественные лекарственные средства — это разрешенные продукты, которые не соответствуют стандартам качества или спецификациям, тогда как фальсифицированные лекарственные средства намеренно искажают свою идентичность, состав или источник. И те, и другие могут причинить вред и чаще встречаются там, где регулирование и системы поставок слабы.