Evaluarea reacțiilor adverse la medicamente

Evaluarea reacțiilor adverse la medicamente este procesul de recunoaștere a unei reacții adverse suspectate la un medicament, de apreciere a probabilității că un anumit medicament a cauzat-o și de înregistrare a acesteia astfel încât semnalul să poată contribui la farmacovigilență. Aceasta combină raționamentul clinic privind temporalitatea, defruntarea și refruntarea cu instrumente structurate de evaluare a cauzalității și cu sisteme de raportare spontană.

Definition

Evaluarea reacțiilor adverse la medicamente reprezintă aprecierea structurată a faptului dacă un răspuns nociv și neintențional la un medicament administrat în doze normale a fost cauzat de acel medicament, utilizând caracteristici clinice, relații temporale și instrumente de cauzalitate, precum și documentarea acestei judecăți în scopul supravegherii.

Scope

Tema acoperă definiția și clasificarea reacțiilor adverse la medicamente, logica evaluării cauzalității, instrumentele structurate utilizate pentru gradarea acesteia și sistemele de raportare care agregă reacțiile suspectate. Este concepută ca o temă de referință și metodologică; descrie modul în care reacțiile sunt evaluate și raportate, fără a direcționa îngrijirea unui pacient individual.

Core questions

• Ce face ca un răspuns la un medicament să fie o reacție adversă raportabilă, mai degrabă decât o coincidență?
• Cum este estimată și gradată probabilitatea că un anumit medicament a cauzat o reacție?
• Ce roluri joacă defruntarea, refruntarea și temporalitatea în judecata cauzalității?
• Cum devin rapoartele spontane semnale la nivel populațional?

Key concepts

• Reacții de tip A față de cele de tip B
• Evaluarea cauzalității
• Defruntare și refruntare
• Scala de probabilitate Naranjo
• Raportare spontană
• Detecția semnalelor
• Gravitate și severitate

Mechanisms

Evaluarea începe prin stabilirea că o reacție este plauzibil legată de medicament: relația temporală dintre expunere și eveniment, dacă reacția s-a ameliorat la oprirea medicamentului (defruntare) sau a reapărut la reexpunere (refruntare), existența unor cauze alternative și concordanța cu farmacologia cunoscută a medicamentului. Edwards și Aronson (2000) formulează distincția fundamentală de tip doză-dependent (tip A) față de cel idiosincrazic (tip B) care ghidează așteptările. Instrumentele structurate traduc aceste caracteristici într-o categorie de probabilitate — scala Naranjo (1981) fiind algoritmul cel mai utilizat, care scorifică întrebări ponderate în categorii de definit, probabil, posibil sau îndoielnic. Reacțiile confirmate alimentează sistemele de raportare care agregă cazuri pentru a detecta semnale la nivel populațional (OMS 2002).

Clinical relevance

Evaluarea și raportarea consecventă a reacțiilor suspectate stă la baza farmacovigilenței și a cunoștințelor de siguranță post-marketing pe care medicii clinicieni le utilizează, iar reacțiile adverse sunt o cauză frecventă de internare spitalicească (Pirmohamed 2004). Tema este prezentată descriptiv pentru a explica modul în care cauzalitatea este judecată și cum rapoartele devin semnale; este educațională și nu reprezintă un protocol pentru managementul unei reacții individuale.

Epidemiology

Reacțiile adverse la medicamente constituie o cauză semnificativă a prezentărilor spitalicești, Pirmohamed și colegii (2004) atribuind aproximativ una din șaisprezece internări din cohorta lor unor reacții adverse, cea mai mare parte judecate ca cel puțin posibil evitabile. Se știe că sistemele de raportare spontană subcaptează reacțiile, astfel că cazurile evaluate și raportate reprezintă o fracțiune din incidența reală; această subraportare modelează modul în care semnalele sunt interpretate (OMS 2002).

History

Evaluarea structurată a cauzalității a apărut în anii 1970 și la începutul anilor 1980, pe măsură ce farmacovigilența s-a maturizat; Naranjo și colegii și-au publicat algoritmul de probabilitate în 1981, oferind domeniului o metodă de scorificare reproductibilă. Lucrarea definitorie și de clasificare a lui Edwards și Aronson (2000) a consolidat baza conceptuală, în timp ce Programul OMS pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentelor a construit infrastructura internațională de raportare care transformă evaluările individuale în semnale populaționale.

Debates

Cât de fiabile sunt instrumentele de evaluare a cauzalității?

Scalele structurate precum algoritmul Naranjo îmbunătățesc reproductibilitatea față de judecata nestructurată, dar concordanța inter-evaluatori este imperfectă și niciun instrument nu stabilește cauzalitatea cu certitudine, astfel că evaluarea rămâne o judecată probabilistică.

Key figures

• Jeffrey Aronson
• Ralph Edwards
• Claudio Naranjo

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• naranjo-1981

Frequently asked questions

Pentru ce este utilizată scala Naranjo?

Este un chestionar structurat care scorifică caracteristici precum temporalitatea, defruntarea, refruntarea și cauzele alternative pentru a categoriza probabilitatea că un medicament a cauzat o reacție adversă suspectată.

De ce rămân valoroase rapoartele spontane despre reacțiile adverse în ciuda subraportării?

Chiar și un flux incomplet de rapoarte poate revela reacții rare sau întârziate, nevăzute în studiile pre-marketing, generând semnale care determină investigații ulterioare.