Ética na Pesquisa com Seres Humanos

A ética na pesquisa com seres humanos diz respeito aos padrões morais que regem a pesquisa biomédica e comportamental em pessoas, incluindo consentimento informado, avaliação de risco-benefício, seleção justa de participantes e revisão independente.

Definition

O ramo da bioética que estabelece as condições morais sob as quais a pesquisa envolvendo participantes humanos pode ser conduzida, e as proteções devidas a esses participantes.

Scope

Este tópico abrange os princípios e requisitos desenvolvidos para proteger as pessoas que participam em pesquisa: os princípios de Belmont de respeito às pessoas, beneficência e justiça; critérios para pesquisa clínica ética; o papel dos comitês de ética e conselhos de revisão institucional; vulnerabilidade e exploração; e questões como amostras biológicas armazenadas e a representatividade das populações de estudo. Descreve esses arcabouços e os debates em torno deles, em vez de oferecer orientação operacional de conformidade.

Core questions

• Que condições devem ser satisfeitas para que a pesquisa clínica seja eticamente justificada?
• Como os riscos para os participantes devem ser ponderados em relação ao valor social do conhecimento adquirido?
• Como os participantes devem ser selecionados de forma justa, e quem é considerado vulnerável?
• Que consentimento é exigido para o uso futuro de tecidos, dados e amostras biológicas armazenadas?

Key theories

Princípios de Belmont

O Relatório Belmont fundamenta a ética em pesquisa em três princípios — respeito às pessoas, beneficência e justiça — operacionalizados como consentimento informado, avaliação favorável de risco-benefício e seleção justa de participantes.

Sete requisitos para pesquisa ética

Emanuel, Wendler e Grady propõem que a pesquisa clínica ética deve satisfazer o valor social, a validade científica, a seleção justa de participantes, uma relação risco-benefício favorável, a revisão independente, o consentimento informado e o respeito pelos participantes inscritos.

History

As proteções modernas para seres humanos surgiram em resposta a abusos de pesquisa do século XX, notadamente a experimentação nazista (respondida pelo Código de Nuremberg, 1947), o estudo da sífilis de Tuskegee e outros escândalos. A Declaração de Helsinque (a partir de 1964) e, nos Estados Unidos, o Relatório Belmont (1979) estabeleceram os principais arcabouços agora refletidos na revisão da ética em pesquisa em todo o mundo.

Debates

Inclusão, exclusão e seleção justa de participantes

Há debate sobre até que ponto as amostras de estudo devem refletir a diversidade populacional e quando incluir ou excluir grupos específicos é justo, equilibrando a validade científica com a equidade.

Consentimento para amostras armazenadas e uso secundário

Acadêmicos discordam sobre se o consentimento amplo, escalonado ou específico é apropriado para o uso futuro em pesquisa de tecidos e dados armazenados, dado que os usos futuros não podem ser totalmente especificados de antemão.

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

O que é um conselho de revisão institucional (IRB) ou comitê de ética em pesquisa?

É um órgão independente que revisa propostas de pesquisa envolvendo participantes humanos para avaliar riscos, procedimentos de consentimento e proteções aos participantes antes que a pesquisa possa prosseguir.

Por que a seleção justa de participantes é considerada um requisito ético?

Visa garantir que os encargos e os potenciais benefícios da pesquisa sejam distribuídos justamente, para que grupos vulneráveis não sejam explorados como participantes convenientes nem injustamente excluídos de pesquisas benéficas.