Qualidade Laboratorial e Testes no Local de Atendimento
Esta área abrange como os laboratórios clínicos asseguram que os resultados que reportam são precisos, fiáveis e comparáveis ao longo do tempo e entre locais, e como os testes realizados perto do paciente (testes no local de atendimento) são mantidos nos mesmos padrões. Abrange todo o processo de teste - desde como uma amostra é recolhida e manuseada, passando por como os métodos são validados e monitorizados, até como os resultados são interpretados - em vez da química de qualquer ensaio único.
Definition
A qualidade laboratorial é o conjunto de padrões, controlos e práticas de validação e monitorização pelos quais um laboratório clínico assegura que os resultados dos testes são analiticamente sólidos e adequados para uso clínico em todo o processo de teste, incluindo testes realizados no local de atendimento.
Scope
A área orienta o leitor para a qualidade laboratorial como uma disciplina de processo: as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica do processo total de teste; controlo de qualidade e garantia de qualidade; validação de métodos analíticos e precisão de testes de diagnóstico; a gestão de variáveis de manuseamento de amostras; e testes descentralizados no local de atendimento. Trata estes tópicos como referência e educação em medicina laboratorial, não como instruções para gerir um laboratório ou teste específico.
Sub-topics
Core questions
- Como um laboratório estabelece e monitoriza que uma medição é precisa e reprodutível?
- Onde no processo total de teste os erros surgem com mais frequência e como são controlados?
- Como são validados métodos analíticos novos ou modificados antes do uso clínico?
- Como a mesma garantia de qualidade é estendida aos testes realizados fora do laboratório central, no local de atendimento?
Key concepts
- Processo total de teste (fases pré-analítica, analítica, pós-analítica)
- Controlo de qualidade e garantia de qualidade
- Validação e verificação analítica
- Precisão do teste de diagnóstico (sensibilidade, especificidade)
- Variabilidade pré-analítica
- Testes no local de atendimento
- Indicadores de qualidade e erro laboratorial
- Padrões e acreditação (por exemplo, ISO 15189)
Clinical relevance
Uma vez que as decisões clínicas se baseiam nos resultados laboratoriais, a qualidade desses resultados determina se a informação em que os clínicos atuam é fidedigna. Estudos de erros laboratoriais mostram que a maioria dos erros surge fora da etapa analítica - na recolha, identificação e manuseamento de amostras - razão pela qual a qualidade é enquadrada como uma propriedade de todo o processo de teste. Esta área descreve como essa fiabilidade é construída e monitorizada; é material de referência sobre a prática laboratorial, não orientação para diagnosticar ou tratar qualquer paciente individual.
Evidence & guidelines
A qualidade laboratorial é regida por padrões internacionais e consenso profissional, em vez de por um único corpo de evidências de ensaios clínicos. A ISO 15189 estabelece requisitos para a qualidade e competência em laboratórios médicos, a estrutura de controlo de qualidade estatístico multi-regra de Westgard sustenta o controlo de qualidade interno de rotina, e esforços de consenso têm trabalhado para harmonizar indicadores de qualidade em todo o processo de teste. A comunicação de estudos de precisão diagnóstica é guiada pela declaração STARD, abordada no tópico de validação analítica.
History
O controlo de qualidade estatístico entrou no laboratório clínico em meados do século XX, adaptando os gráficos de controlo de Shewhart e Levey-Jennings do controlo de processos industriais; o esquema multi-regra de Westgard de 1981 formalizou o controlo de qualidade interno de rotina. A atenção mais tarde expandiu-se da etapa analítica para o processo de teste completo, à medida que o trabalho de Plebani e outros mostrou que os erros pré e pós-analíticos dominam, e padrões internacionais como a ISO 15189 codificaram a gestão da qualidade laboratorial.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- A qualidade laboratorial refere-se apenas ao instrumento de teste?
- Não. A qualidade é tratada como uma propriedade de todo o processo de teste. Grande parte do erro na medicina laboratorial surge antes da análise - na forma como as amostras são recolhidas, identificadas e manuseadas - e após a análise, na comunicação e interpretação.
- Como os testes no local de atendimento se encaixam na qualidade laboratorial?
- Os testes no local de atendimento transferem a medição para a cabeceira do paciente ou para a clínica, mas são mantidos nos mesmos padrões de controlo de qualidade, validação e supervisão que os testes de laboratório central; esta área abrange-os juntamente com os tópicos centrais de qualidade.