Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade

O controle de qualidade (CQ) e a garantia de qualidade (GQ) são práticas complementares pelas quais um laboratório clínico mantém a confiabilidade de seus resultados. O controle de qualidade é o monitoramento estatístico diário do desempenho analítico usando materiais de controle; a garantia de qualidade é o sistema de gestão mais amplo – políticas, procedimentos, auditorias e avaliação externa – que assegura que todo o processo de teste produza consistentemente resultados adequados para o uso.

Definition

Controle de qualidade é o processo estatístico de análise de amostras de controle com valor esperado conhecido para detectar erros analíticos em tempo real, enquanto garantia de qualidade é o sistema abrangente de atividades planejadas – incluindo avaliação externa e monitoramento contínuo – que assegura que os resultados atendam aos requisitos de qualidade definidos em todo o processo de teste.

Scope

Este tópico abrange o controle de qualidade interno (materiais de controle, gráficos de controle e regras de decisão), a avaliação externa de qualidade ou ensaios de proficiência, e a estrutura de gestão da qualidade que os envolve, incluindo indicadores de qualidade que rastreiam o desempenho em todo o processo de teste. É uma referência metodológica dentro da medicina laboratorial e não fornece instruções para a operação de um ensaio ou laboratório específico.

Core questions

• Como um laboratório detecta, em tempo real, que uma corrida analítica saiu do controle?
• O que distingue o controle de qualidade interno da avaliação externa de qualidade?
• Como as regras de controle são escolhidas para equilibrar a detecção de erros com a falsa rejeição?
• Como os indicadores de qualidade estendem a garantia além da etapa analítica?

Key concepts

• Controle de qualidade interno (CQI)
• Material de controle e gráfico de controle (Levey-Jennings)
• Múltiplas regras de Westgard
• Detecção de erros vs. probabilidade de falsa rejeição
• Avaliação externa de qualidade (AEQ) / ensaio de proficiência
• Indicadores de qualidade
• Gestão da qualidade total e acreditação ISO 15189
• Erro analítico aleatório e sistemático

Mechanisms

O controle de qualidade interno funciona analisando materiais de controle de composição conhecida e estável juntamente com amostras de pacientes e plotando os resultados em um gráfico de controle, tipicamente o gráfico de Levey-Jennings, no qual os limites são definidos em unidades de desvio padrão em torno da média estabelecida. As regras de controle decidem quando uma corrida é rejeitada: uma única regra, como um resultado além de dois desvios padrão, é sensível, mas gera alarmes falsos frequentes, então o esquema de múltiplas regras de Westgard combina várias regras para aumentar a detecção de erros verdadeiros, mantendo a falsa rejeição baixa. A avaliação externa de qualidade complementa isso enviando as mesmas amostras cegas para muitos laboratórios e comparando seus resultados, revelando vieses sistemáticos que o controle interno não consegue. Em torno de ambos, existe um sistema de gestão da qualidade que define requisitos, audita o desempenho e rastreia indicadores de qualidade nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.

Clinical relevance

CQ e GQ determinam se os números que os clínicos recebem são suficientemente confiáveis para serem utilizados; um laboratório que falha em detectar um desvio de calibração pode relatar resultados sistematicamente errados em muitos pacientes. Este tópico descreve como os laboratórios se protegem contra isso; ele caracteriza a prática laboratorial e não é uma orientação para interpretar o resultado de um paciente individual.

Evidence & guidelines

O controle de qualidade interno de rotina baseia-se na estrutura de múltiplas regras de Westgard, que se construiu sobre a adaptação de Levey-Jennings dos gráficos de controle de Shewhart para o laboratório clínico. A ISO 15189 especifica os requisitos de qualidade e competência para laboratórios médicos, e o trabalho de consenso tem procurado harmonizar os indicadores de qualidade para que o desempenho possa ser comparado em todo o processo de teste. Diretrizes específicas da disciplina, como as para testes de marcadores tumorais, estabelecem requisitos de qualidade para analitos específicos.

History

O gráfico de controle entrou no laboratório clínico em 1950, quando Levey e Jennings adaptaram os gráficos industriais de Shewhart para monitorar o desempenho analítico. Nas décadas seguintes, os gráficos de regra única mostraram-se insensíveis ou propensos a falsa rejeição, e em 1981 Westgard e colegas introduziram um esquema de múltiplas regras que combinava várias regras de controle para melhorar a detecção de erros. O pensamento de qualidade subsequentemente expandiu-se da etapa analítica para a garantia de qualidade de todo o processo, formalizada em padrões de acreditação e em indicadores de qualidade harmonizados.

Debates

Como os limites e regras de controle devem ser definidos?

Limites mais apertados e mais regras detectam mais erros verdadeiros, mas também rejeitam mais corridas boas; a escolha da estratégia de CQ é uma troca entre a detecção de erros e a taxa de falsa rejeição, idealmente ajustada à qualidade analítica exigida para o uso clínico do teste.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

Qual a diferença entre controle de qualidade e garantia de qualidade?

Controle de qualidade é o monitoramento estatístico em tempo real do desempenho analítico usando amostras de controle, enquanto garantia de qualidade é o sistema de gestão mais amplo – incluindo avaliação externa, auditorias e indicadores de qualidade – que assegura que todo o processo de teste atenda aos requisitos de qualidade definidos.

Por que usar múltiplas regras de controle em vez de um único limite?

Uma única regra, como sinalizar qualquer resultado além de dois desvios padrão, é muito insensível ou rejeita muitas corridas aceitáveis. A combinação de várias regras, como no esquema de Westgard, aumenta a detecção de erros verdadeiros, mantendo a taxa de falsa rejeição baixa.