Disponibilidade e Qualidade de Medicamentos

A disponibilidade e a qualidade dos medicamentos referem-se à garantia de que os medicamentos de que um sistema de saúde necessita estejam presentes de forma fiável onde e quando são necessários, sejam acessíveis para aqueles que precisam deles e possuam qualidade assegurada. O acesso a produtos médicos seguros, eficazes e com qualidade assegurada é um dos pilares de um sistema de saúde funcional, e falhas na disponibilidade ou qualidade comprometem o valor de todas as outras partes do sistema.

Definition

A disponibilidade de medicamentos refere-se à acessibilidade e acessibilidade fiáveis de medicamentos e produtos médicos necessários dentro de um sistema de saúde; a qualidade de medicamentos refere-se a se esses produtos cumprem os padrões exigidos de identidade, força, pureza e segurança, em oposição a serem subpadronizados (não cumprindo as especificações) ou falsificados (deliberadamente deturpados).

Scope

O tópico abrange a disponibilidade e acessibilidade de medicamentos essenciais, os sistemas de abastecimento que os entregam e a dimensão da qualidade — a ameaça representada por produtos subpadronizados e falsificados e as funções reguladoras que os combatem. É tratado como um quadro de referência para a compreensão dos medicamentos como um componente do sistema de saúde, e não contém informações sobre dosagem, prescrição ou tratamento individualizado.

Core questions

• Os medicamentos essenciais necessários estão fiávelmente disponíveis e acessíveis para aqueles que deles necessitam?
• Que fatores do sistema de abastecimento e de preços determinam o acesso aos medicamentos?
• Qual a frequência de medicamentos subpadronizados e falsificados, e que danos causam?
• Como os sistemas regulatórios asseguram a qualidade dos produtos médicos?

Key concepts

• Medicamentos essenciais
• Disponibilidade e acessibilidade de medicamentos
• Cadeia de abastecimento e falta de estoque
• Medicamentos subpadronizados
• Medicamentos falsificados
• Regulamentação de medicamentos e garantia de qualidade
• Preços de medicamentos genéricos

Key theories

Medicamentos essenciais como um pilar do sistema

A OMS enquadra o acesso a produtos médicos essenciais — equitativamente disponíveis, de qualidade e segurança asseguradas, e utilizados de forma custo-eficaz — como um dos seis pilares do sistema de saúde, apoiado pelo conceito de uma lista de medicamentos essenciais que prioriza produtos que atendem às necessidades de saúde prioritárias.

Mechanisms

O acesso fiável a medicamentos depende de uma cadeia que seleciona, adquire, financia, distribui e dispensa produtos, e que protege a sua qualidade ao longo do processo. Cameron e colegas demonstram que a disponibilidade e a acessibilidade variam amplamente e são moldadas pelos preços, pela divisão público-privada e pelo uso de genéricos, de modo que os medicamentos essenciais são frequentemente pouco disponíveis no setor público e caros no setor privado. A qualidade depende da supervisão regulatória: onde os sistemas de regulamentação e abastecimento são fracos, produtos subpadronizados que não cumprem as especificações e produtos falsificados que deturpam a sua identidade podem entrar na cadeia. Ozawa e colegas estimam que tais produtos são comuns em países de baixa e média renda, onde desperdiçam recursos e podem causar danos diretos, incluindo falha de tratamento e contribuição para a resistência antimicrobiana.

Clinical relevance

A disponibilidade, acessibilidade e qualidade dos medicamentos determinam se tratamentos eficazes podem realmente ser obtidos e confiáveis; produtos subpadronizados ou falsificados podem levar à falha do tratamento e a danos em nível populacional. Esta entrada descreve os medicamentos como um componente em nível de sistema para referência e educação e não fornece orientação sobre dosagem, prescrição ou tratamento individualizado.

Epidemiology

Pesquisas em muitos países de baixa e média renda documentam baixa disponibilidade no setor público e altos preços no setor privado para medicamentos essenciais, tornando muitos tratamentos inacessíveis. Uma revisão sistemática e meta-análise estimou que uma parcela substancial dos medicamentos amostrados nesses ambientes era subpadronizada ou falsificada, representando um grande fardo econômico e uma ameaça à saúde.

Evidence & guidelines

A Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS e o quadro de blocos de construção fornecem os principais padrões de referência para o que um sistema deve garantir em relação ao acesso a produtos médicos com qualidade assegurada. Estes são documentos de referência política e normativa, não orientações clínicas de prescrição individualizada.

History

A Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS, publicada pela primeira vez em 1977, estabeleceu o princípio de priorizar um conjunto limitado de medicamentos para atender às necessidades de saúde prioritárias. Trabalhos de medição subsequentes nos anos 2000 quantificaram a baixa disponibilidade e acessibilidade em muitos países, e o crescente reconhecimento de produtos subpadronizados e falsificados levou à vigilância coordenada e à atenção regulatória, com grandes sínteses de evidências aparecendo nos anos 2010.

Debates

Como devem ser geridos os preços dos medicamentos e o papel dos genéricos?

A promoção de genéricos com qualidade assegurada pode melhorar grandemente a acessibilidade, mas alcançar preços baixos enquanto se mantém um abastecimento e qualidade fiáveis, e equilibrar a provisão pública versus privada, continua a ser um problema político contestado.

Qual a dimensão do problema dos medicamentos subpadronizados e falsificados?

As estimativas de prevalência variam com os métodos de amostragem e deteção, e melhorar a vigilância e a capacidade regulatória para medir e conter o problema é um desafio contínuo, especialmente em ambientes com supervisão fraca.

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

O que são medicamentos essenciais?

Medicamentos essenciais são aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias de saúde de uma população. A Lista Modelo da OMS os identifica para que os sistemas possam priorizar a garantia de sua disponibilidade, acessibilidade e qualidade, e eles devem estar disponíveis em todos os momentos em quantidades adequadas.

Qual a diferença entre medicamentos subpadronizados e falsificados?

Medicamentos subpadronizados são produtos autorizados que não cumprem os padrões ou especificações de qualidade, enquanto medicamentos falsificados deturpam deliberadamente sua identidade, composição ou fonte. Ambos podem causar danos e são mais comuns onde a regulamentação e os sistemas de abastecimento são fracos.