Risico-batenanalyse in onderzoeksprotocollen

Een risico-batenanalyse is een systematische evaluatie van de potentiële schadelijkheid en voordelen van een voorgestelde onderzoeksstudie, gedocumenteerd in aanvragen bij de ethische toetsingscommissie. Het Belmont Report (1979) vestigde het principe van weldoenheid – het maximaliseren van voordelen en het minimaliseren van schade – als hoeksteen van de onderzoeksethiek. Regelgevende kaders (45 CFR 46.111 in de VS, equivalenten in andere jurisdicties) vereisen dat ethische commissies vaststellen dat de risico's redelijk zijn in verhouding tot de verwachte voordelen voordat zij onderzoek goedkeuren. Deze beoordeling is geen simpele berekening (risico's + voordelen), maar een kwalitatief oordeel dat waarschijnlijkheid, omvang en distributie van schadelijkheid en voordelen omvat.