薬剤価格と価格規制

薬剤価格と価格規制は、医薬品の価格がどのように決定されるか、また政府や支払者がそれらに影響を与えるためにどのように介入するかに関わる問題である。このテーマは、製造業者が価格を設定するメカニズムから、価格統制、参照価格設定、交渉といった、医療システムが医薬品支出を抑制するために用いる政策手段にまで及ぶ。

Definition

薬剤価格設定とは、医薬品の価格が決定されるプロセスであり、価格規制とは、政府や支払者がコストを管理し、アクセスを促進するために、それらの価格に影響を与えようとする政策手段を指す。

Scope

本項目では、医薬品価格の主な決定要因と、それらを管理するために用いられる主要な規制アプローチについて解説する。これには、外部参照価格設定、内部参照価格設定、価値ベース価格設定、価格交渉、および表示価格と純価格の区別が含まれる。価格政策は、商業的または法的な助言としてではなく、経済学および政策のトピックとして扱われる。

Core questions

• 医薬品の発売時およびそのライフサイクル全体にわたる価格を決定する要因は何か？
• 政府は薬剤価格を規制するためにどのような政策ツールを使用できるか？
• 参照価格設定と価値ベース価格設定はどのように異なるか？
• 表示価格が支払者が実際に支払う純価格と乖離することが多いのはなぜか？

Key concepts

• 外部参照価格設定
• 内部（治療的）参照価格設定
• 価値ベース価格設定
• 価格交渉
• 表示価格対純価格
• 機密リベートと割引
• 既存製品の価格インフレ

Mechanisms

医薬品価格は、製造業者の価格戦略、市場構造、特許および独占保護、規制環境の複合的な要素を反映している。医療システムはいくつかの手段を通じて介入する。外部参照価格設定は、比較対象国の価格をベンチマークとする。内部参照価格設定は、治療上類似する製品をグループ化し、共通の償還レベルを設定する。価値ベース価格設定は、価格を測定された臨床的便益に結びつける。直接交渉は、表示価格からの割引を求める。支出の増加は、新製品の高額な発売価格と、既存製品の価格上昇の両方から生じる可能性があり（Hernandez 2019）、機密のリベートは、表示された表示価格が支払者が最終的に支払う額をしばしば過大に示していることを意味する（Kesselheim 2016）。

Clinical relevance

価格設定と規制は、どの医薬品が医療システムと患者にとって手頃な価格であるかを決定し、利用可能性と自己負担の重荷を形成する。本項目は、システムレベルでの政策メカニズムを説明するものであり、個別の購入、処方、または治療の決定に関するガイダンスではない。

Evidence & guidelines

医薬品価格政策に関する国際的なガイダンスは、世界保健機関によって統合されており、その国の価格設定ガイドラインは、参照価格設定、マークアップ規制、入札などの手段に関するエビデンスをレビューしている（WHO 2020）。支出動向に関する実証研究（Hernandez 2019）および価格設定システムの政策分析（Kesselheim 2016）は、これらのツールが実際にどのように機能するかについて補完的なエビデンスを提供している。

History

医薬品支出が20世紀後半を通じて増加するにつれて、医薬品価格の体系的な規制が拡大し、1980年代から1990年代にかけてヨーロッパ全体で参照価格設定制度が採用された。2000年代から2010年代にかけて高額なスペシャリティ医薬品や生物学的製剤が登場したことで、新製品の発売価格と既存医薬品の価格上昇の両方に対する政策的関心が高まった（Kesselheim 2016; Hernandez 2019）。

Debates

新製品の価格設定と既存製品の価格上昇のどちらが薬剤費の高騰を招いているのか？

支出分析によると、新薬の発売価格だけでなく、すでに市場に出回っている製品の価格上昇も薬剤費の高騰に大きく寄与しており、これは選択される政策手段に影響を与える。

表示価格はどの程度意味があるのか？

機密のリベートや割引によって表示価格と純価格が乖離するため、支払者が実際に支払う金額の透明性は議論の的となり、国際的な価格比較を複雑にしている。

Key figures

• Aaron Kesselheim
• Walid Gellad
• Michael Drummond

Seminal works

• kesselheim-2016
• hernandez-2019
• who-pricing-2020

Frequently asked questions

参照価格設定とは何か？

参照価格設定は、医薬品のベンチマーク価格を設定するものである。外部参照価格設定は比較対象国の価格を使用し、内部参照価格設定は治療上類似する製品の価格を使用して共通の償還レベルを定義する。

医薬品の表示価格が支払者が支払う金額よりも高いことが多いのはなぜか？

製造業者は頻繁に機密のリベートや割引を提供するため、支払者が支払う純価格は、公に表示されている表示価格よりも大幅に低い場合がある。