Studi con Evidenze del Mondo Reale

L'Evidenza del Mondo Reale (RWE) è un'evidenza clinica derivata dai Dati del Mondo Reale (RWD), ovvero dati raccolti routinariamente nella pratica clinica da cartelle cliniche elettroniche, richieste di rimborso assicurativo, registri di pazienti e altre fonti sanitarie. Formalizzata dalla FDA nel 2016 (Sherman et al.), la RWE colma una lacuna critica: mentre gli studi randomizzati testano i farmaci in condizioni ideali, la RWE valuta come i trattamenti funzionano realmente in pazienti diversi e reali con comorbilità, farmaci concorrenti e aderenza variabile. La RWE integra (non sostituisce) l'evidenza degli studi clinici, accelerando il processo decisionale normativo e supportando la sorveglianza post-commercializzazione.