Sorveglianza attiva in farmacovigilanza

La sorveglianza attiva in farmacovigilanza ricerca deliberatamente gli eventi avversi in popolazioni definite, anziché attendere che vengano segnalati spontaneamente. Mediante il monitoraggio sistematico di coorti di pazienti trattati o mediante l'interrogazione di ampi database sanitari, essa mira a superare la sottosegnalazione e l'assenza di denominatori che limitano la segnalazione spontanea, nonché a stimare la frequenza reale di occorrenza delle reazioni.

Definition

La sorveglianza attiva in farmacovigilanza è un approccio proattivo alla raccolta di dati sulla sicurezza dei farmaci, nel quale gli eventi avversi vengono sistematicamente rilevati in una popolazione definita di utilizzatori di medicinali, consentendo la stima della frequenza degli eventi e il confronto con un denominatore.

Scope

La voce riguarda la logica della raccolta attiva dei dati di sicurezza, i principali approcci — il monitoraggio degli eventi per coorte, il monitoraggio degli eventi per prescrizione e le reti di sorveglianza su larga scala basate su cartelle cliniche elettroniche o dati amministrativi — e le modalità con cui i metodi attivi complementano la segnalazione passiva. Si tratta di una panoramica di riferimento sulla metodologia di sorveglianza, non di un consiglio clinico.

Core questions

• Perché integrare la segnalazione spontanea con metodi attivi?
• Come rileva gli eventi il monitoraggio per coorte o per prescrizione?
• In che modo i database e le reti sentinella consentono una sorveglianza su larga scala?
• Cosa può stimare la sorveglianza attiva che la segnalazione passiva non può?

Key concepts

• Monitoraggio degli eventi per coorte
• Monitoraggio degli eventi per prescrizione
• Reti sentinella e a dati distribuiti
• Modello comune di dati
• Denominatore e stima dell'incidenza
• Sorveglianza mirata (basata sugli eventi)
• Cartelle cliniche elettroniche e dati amministrativi

Mechanisms

La sorveglianza attiva definisce una popolazione di utilizzatori di medicinali e ne accerta gli eventi avversi per disegno. Nel monitoraggio degli eventi per prescrizione e nel monitoraggio degli eventi per coorte, i pazienti a cui viene dispensato un farmaco di interesse vengono identificati e seguiti, e gli eventi vengono rilevati sistematicamente (Kasliwal et al., 2008). Negli approcci basati su database e reti sentinella, le cartelle cliniche elettroniche o le rivendicazioni assicurative raccolte di routine vengono interrogate — spesso tramite un modello comune di dati condiviso, affinché la medesima analisi possa essere eseguita attraverso numerosi partner dati — per rilevare e quantificare le associazioni farmaco-esito (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Poiché il denominatore dei pazienti esposti è noto, questi metodi consentono di stimare l'incidenza e il rischio relativo, operazione non fattibile con la segnalazione spontanea (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

La sorveglianza attiva produce le stime di incidenza e di rischio a livello di popolazione che informano le azioni regolatorie e che i clinici incontrano nelle comunicazioni di sicurezza. Questa voce descrive le modalità di raccolta di tali evidenze e non costituisce una base per decisioni diagnostiche o terapeutiche individuali.

Epidemiology

Studi prospettici illustrano la portata del danno correlato ai farmaci che l'accertamento attivo è in grado di quantificare — ad esempio, un'ampia analisi prospettica condotta nel Regno Unito ha attribuito circa 1 ricovero ospedaliero su 16 a reazioni avverse ai farmaci (Pirmohamed et al., 2004). Le reti distribuite moderne estendono tale accertamento a decine di milioni di cartelle cliniche di pazienti (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

I metodi attivi si sono sviluppati parallelamente alla segnalazione spontanea per affrontarne i punti ciechi. Il monitoraggio degli eventi per prescrizione è stato sviluppato nel Regno Unito a partire dagli anni Ottanta per seguire coorti di pazienti trattati con farmaci di recente commercializzazione, e dalla fine degli anni Duemila grandi iniziative basate su database — come il Programma Sentinella statunitense e la Observational Medical Outcomes Partnership — hanno formalizzato la sorveglianza attiva attraverso reti di dati sanitari elettronici (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Come si dovrebbe controllare la confusione nella sorveglianza basata su database?

I dati raccolti di routine non sono randomizzati, pertanto le apparenti associazioni farmaco-esito possono riflettere le motivazioni della prescrizione piuttosto che l'effetto del farmaco; i metodi per il controllo della confusione e l'affidabilità dello screening automatizzato dei segnali su database eterogenei rimangono oggetto di dibattito attivo.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

In che cosa differisce la sorveglianza attiva dalla segnalazione spontanea?

La segnalazione spontanea attende che gli osservatori trasmettano volontariamente le segnalazioni, mentre la sorveglianza attiva ricerca deliberatamente gli eventi in una popolazione definita. Poiché la popolazione esposta è nota, i metodi attivi consentono di stimare la frequenza di una reazione, operazione non fattibile con la segnalazione spontanea.

Perché utilizzare cartelle cliniche elettroniche o dati amministrativi per la sicurezza dei farmaci?

Essi catturano grandi numeri di pazienti trattati con i relativi esiti già registrati, consentendo una stima rapida e su larga scala delle associazioni farmaco-esito — sebbene la natura non randomizzata di tali dati richieda un'attenta gestione della confusione.