Regulasi, Akreditasi, dan Perizinan

Regulasi, akreditasi, dan perizinan adalah instrumen tata kelola yang digunakan sistem kesehatan untuk menetapkan, memverifikasi, dan menegakkan standar bagi penyedia layanan, profesional, fasilitas, dan produk. Bersama-sama, instrumen ini merupakan bagian dari fungsi pengelolaan yang melindungi pasien dan menandakan kualitas, mulai dari persyaratan masuk wajib hingga penilaian eksternal sukarela berdasarkan standar yang dipublikasikan.

Definition

Perizinan adalah proses di mana otoritas yang kompeten memberikan izin kepada seseorang atau organisasi untuk terlibat dalam suatu kegiatan yang jika tidak diizinkan akan melanggar hukum; akreditasi adalah evaluasi eksternal formal suatu organisasi terhadap standar yang dipublikasikan; regulasi adalah penggunaan aturan dan pengawasan yang lebih luas untuk mengatur perilaku di sektor kesehatan.

Scope

Topik ini membedakan instrumen utama – perizinan sebagai izin wajib untuk berpraktik atau beroperasi, sertifikasi sebagai pengakuan pemenuhan standar yang ditetapkan, dan akreditasi sebagai penilaian eksternal suatu organisasi terhadap standar – serta meninjau apa yang diketahui dan tidak diketahui tentang dampaknya. Ini adalah materi referensi tentang instrumen tata kelola, bukan nasihat hukum atau dukungan terhadap rezim regulasi tertentu.

Core questions

• Bagaimana perizinan, sertifikasi, dan akreditasi berbeda dalam tujuan dan kewenangan?
• Bukti apa yang ada bahwa akreditasi meningkatkan kualitas atau hasil?
• Bagaimana instrumen regulasi sesuai dalam pengelolaan dan akuntabilitas?
• Di mana batas antara regulasi wajib dan penetapan standar sukarela?

Key concepts

• Perizinan (izin wajib)
• Sertifikasi (pengakuan standar)
• Akreditasi (penilaian organisasi eksternal)
• Standar dan inspeksi
• Pengelolaan dan pengawasan
• Jaminan kualitas versus peningkatan kualitas

Key theories

Kerangka kualitas struktur-proses-hasil

Kerangka Donabedian membedakan struktur (sumber daya dan pengaturan), proses (apa yang dilakukan), dan hasil (hasil) perawatan; akreditasi dan perizinan sebagian besar menilai struktur dan proses, yang merupakan salah satu alasan mengapa hubungannya dengan hasil sulit ditunjukkan.

Akuntabilitas dalam sistem kesehatan

Brinkerhoff membingkai regulasi dan pengawasan sebagai mekanisme akuntabilitas – keuangan, kinerja, dan politik/demokratis – di mana para pelaku bertanggung jawab atas perilaku, menempatkan perizinan dan akreditasi dalam tata kelola daripada memperlakukannya secara terpisah.

Mechanisms

Instrumen-instrumen ini beroperasi dengan mendefinisikan standar, memverifikasi kepatuhan, dan menetapkan konsekuensi. Perizinan menetapkan ambang batas wajib yang harus dipenuhi penyedia atau fasilitas untuk beroperasi secara sah; sertifikasi mengakui pencapaian standar yang ditetapkan; akreditasi menilai suatu organisasi terhadap kriteria yang dipublikasikan, biasanya melalui penilaian mandiri dan survei sejawat eksternal. Masing-masing bekerja sebagian besar pada struktur dan proses perawatan – masukan, kualifikasi, dan prosedur – daripada secara langsung pada hasil, itulah sebabnya dampak terukur mereka pada hasil pasien seringkali sederhana atau tidak pasti. Dalam tata kelola, instrumen ini berfungsi sebagai mekanisme akuntabilitas yang membuat penyedia bertanggung jawab kepada otoritas, pembayar, dan publik.

Clinical relevance

Regulasi, akreditasi, dan perizinan membentuk penyedia dan fasilitas mana yang boleh memberikan layanan dan standar yang diharapkan untuk mereka penuhi, membentuk konteks jaminan di sekitar praktik klinis. Entri ini menjelaskan instrumen-instrumen tersebut sebagai materi referensi dan tidak memberikan panduan diagnostik atau pengobatan individual.

Evidence & guidelines

Tinjauan sistematis penelitian akreditasi sektor kesehatan menemukan bahwa, meskipun akreditasi banyak digunakan dan dikaitkan dengan promosi perubahan dan pengembangan profesional, bukti kuat yang menghubungkannya dengan peningkatan hasil klinis masih terbatas dan beragam. Kerangka kualitas Donabedian dan teori akuntabilitas memberikan dasar konseptual untuk menafsirkan apa yang diukur dan diatur oleh instrumen-instrumen ini.

History

Perizinan profesional memiliki akar panjang dalam regulasi kedokteran, sementara akreditasi organisasi berkembang pada abad kedua puluh dari upaya standardisasi rumah sakit dan meluas secara internasional pada akhir abad kedua puluh dan awal abad kedua puluh satu. Seiring dengan profesionalisasi fungsi pengelolaan sistem kesehatan, regulasi, akreditasi, dan perizinan menjadi alat tata kelola standar, mendorong penelitian tentang apakah penilaian eksternal benar-benar meningkatkan perawatan.

Debates

Apakah akreditasi meningkatkan kualitas dan hasil?

Akreditasi banyak diterapkan dan dikaitkan dengan perubahan organisasi dan keterlibatan profesional, tetapi bukti tinjauan sistematis untuk efek yang konsisten pada hasil klinis masih terbatas dan tidak konsisten, sehingga nilainya sebagian masih diperdebatkan.

Key figures

• Avedis Donabedian
• Jeffrey Braithwaite
• David Greenfield
• Derick Brinkerhoff

Seminal works

• donabedian-1988
• greenfield-2008
• brinkerhoff-2004

Frequently asked questions

Apa perbedaan antara perizinan dan akreditasi?

Perizinan adalah izin wajib yang diberikan oleh otoritas yang memungkinkan seseorang atau fasilitas untuk berpraktik atau beroperasi; akreditasi biasanya merupakan penilaian eksternal sukarela suatu organisasi terhadap standar yang dipublikasikan, yang menandakan bahwa organisasi tersebut memenuhinya.

Apakah akreditasi meningkatkan hasil pasien?

Akreditasi banyak digunakan dan dikaitkan dengan perubahan organisasi, tetapi bukti tinjauan sistematis yang secara langsung menghubungkannya dengan peningkatan hasil klinis masih terbatas dan beragam, sehingga dampaknya terhadap hasil masih belum pasti.