Ketersediaan dan Kualitas Obat

Ketersediaan dan kualitas obat berkaitan dengan apakah obat-obatan yang dibutuhkan oleh sistem kesehatan tersedia secara andal di tempat dan waktu yang diperlukan, terjangkau bagi mereka yang membutuhkannya, dan memiliki kualitas yang terjamin. Akses terhadap produk medis yang aman, efektif, dan terjamin kualitasnya merupakan salah satu pilar utama sistem kesehatan yang berfungsi, dan kegagalan dalam ketersediaan atau kualitas akan merusak nilai setiap bagian lain dari sistem tersebut.

Definition

Ketersediaan obat mengacu pada apakah obat-obatan dan produk medis yang dibutuhkan dapat diakses secara andal dan terjangkau dalam suatu sistem kesehatan; kualitas obat mengacu pada apakah produk-produk tersebut memenuhi standar identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanan yang disyaratkan, berbeda dengan produk di bawah standar (tidak memenuhi spesifikasi) atau palsu (sengaja disalahartikan).

Scope

Topik ini mencakup ketersediaan dan keterjangkauan obat esensial, sistem pasokan yang mendistribusikannya, dan dimensi kualitas — ancaman yang ditimbulkan oleh produk di bawah standar dan palsu serta fungsi regulasi yang melindunginya. Ini diperlakukan sebagai kerangka acuan untuk memahami obat sebagai komponen sistem kesehatan, dan tidak berisi informasi dosis, peresepan, atau pengobatan individual.

Core questions

• Apakah obat-obatan esensial yang dibutuhkan tersedia secara andal dan terjangkau bagi mereka yang membutuhkannya?
• Faktor sistem pasokan dan harga apa yang menentukan akses obat?
• Seberapa umum obat-obatan di bawah standar dan palsu, dan kerugian apa yang ditimbulkannya?
• Bagaimana sistem regulasi menjamin kualitas produk medis?

Key concepts

• Obat esensial
• Ketersediaan dan keterjangkauan obat
• Rantai pasokan dan kekosongan stok
• Obat di bawah standar
• Obat palsu
• Regulasi obat dan jaminan kualitas
• Penetapan harga obat generik

Key theories

Obat esensial sebagai pilar sistem

WHO membingkai akses ke produk medis esensial — tersedia secara merata, terjamin kualitas dan keamanannya, serta digunakan dengan cara yang hemat biaya — sebagai salah satu dari enam pilar sistem kesehatan, didukung oleh konsep daftar obat esensial yang memprioritaskan produk yang memenuhi kebutuhan kesehatan prioritas.

Mechanisms

Akses obat yang andal bergantung pada rantai yang memilih, mengadakan, membiayai, mendistribusikan, dan mengeluarkan produk, serta melindungi kualitasnya di sepanjang jalan. Cameron dan rekan menunjukkan bahwa ketersediaan dan keterjangkauan sangat bervariasi dan dibentuk oleh harga, perbedaan sektor publik-swasta, dan penggunaan obat generik, sehingga obat esensial seringkali kurang tersedia di sektor publik dan mahal di sektor swasta. Kualitas bergantung pada pengawasan regulasi: di mana sistem regulasi dan pasokan lemah, produk di bawah standar yang tidak memenuhi spesifikasi dan produk palsu yang menyalahartikan identitasnya dapat masuk ke dalam rantai. Ozawa dan rekan memperkirakan bahwa produk semacam itu umum ditemukan di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah, di mana mereka membuang sumber daya dan dapat menyebabkan kerugian langsung, termasuk kegagalan pengobatan dan kontribusi terhadap resistensi antimikroba.

Clinical relevance

Ketersediaan, keterjangkauan, dan kualitas obat menentukan apakah pengobatan yang efektif benar-benar dapat diperoleh dan dipercaya; produk di bawah standar atau palsu dapat menyebabkan kegagalan pengobatan dan kerugian pada tingkat populasi. Entri ini menjelaskan obat sebagai komponen tingkat sistem untuk referensi dan edukasi dan tidak memberikan panduan dosis, peresepan, atau pengobatan individual.

Epidemiology

Survei di banyak negara berpenghasilan rendah dan menengah mendokumentasikan ketersediaan yang rendah di sektor publik dan harga yang tinggi di sektor swasta untuk obat-obatan esensial, membuat banyak pengobatan tidak terjangkau. Sebuah tinjauan sistematis dan meta-analisis memperkirakan bahwa sebagian besar obat yang disampel di lingkungan ini adalah di bawah standar atau palsu, yang mewakili beban ekonomi yang besar dan ancaman terhadap kesehatan.

Evidence & guidelines

Daftar Model Obat Esensial WHO dan kerangka kerja pilar utama menyediakan standar referensi utama tentang apa yang harus dipastikan oleh suatu sistem terkait akses ke produk medis yang terjamin kualitasnya. Ini adalah dokumen referensi kebijakan dan normatif, bukan panduan peresepan klinis individual.

History

Daftar Model Obat Esensial WHO, yang pertama kali diterbitkan pada tahun 1977, menetapkan prinsip memprioritaskan seperangkat obat terbatas untuk memenuhi kebutuhan kesehatan prioritas. Pekerjaan pengukuran selanjutnya pada tahun 2000-an mengukur ketersediaan dan keterjangkauan yang buruk di banyak negara, dan pengakuan yang berkembang terhadap produk di bawah standar dan palsu menyebabkan pengawasan terkoordinasi dan perhatian regulasi, dengan sintesis bukti utama muncul pada tahun 2010-an.

Debates

Bagaimana harga obat dan peran obat generik harus dikelola?

Mempromosikan obat generik yang terjamin kualitasnya dapat sangat meningkatkan keterjangkauan, tetapi mencapai harga rendah sambil mempertahankan pasokan dan kualitas yang andal, serta menyeimbangkan penyediaan publik versus swasta, tetap menjadi masalah kebijakan yang diperdebatkan.

Seberapa besar masalah obat di bawah standar dan palsu?

Estimasi prevalensi bervariasi dengan metode pengambilan sampel dan deteksi, dan peningkatan pengawasan serta kapasitas regulasi untuk mengukur dan mengekang masalah ini merupakan tantangan yang berkelanjutan, terutama di lingkungan dengan pengawasan yang lemah.

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

Apa itu obat esensial?

Obat esensial adalah obat-obatan yang memenuhi kebutuhan perawatan kesehatan prioritas suatu populasi. Daftar Model WHO mengidentifikasinya sehingga sistem dapat memprioritaskan untuk memastikan ketersediaan, keterjangkauan, dan kualitasnya, dan obat-obatan tersebut dimaksudkan untuk selalu tersedia dalam jumlah yang memadai.

Apa perbedaan antara obat di bawah standar dan obat palsu?

Obat di bawah standar adalah produk resmi yang gagal memenuhi standar atau spesifikasi kualitas, sedangkan obat palsu sengaja menyalahartikan identitas, komposisi, atau sumbernya. Keduanya dapat menyebabkan kerugian dan lebih umum terjadi di mana sistem regulasi dan pasokan lemah.