Studi Bukti Dunia Nyata

Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence/RWE) adalah bukti klinis yang berasal dari Data Dunia Nyata (Real-World Data/RWD)—data yang dikumpulkan secara rutin dalam praktik klinis dari rekam medis elektronik, klaim asuransi, registri pasien, dan sumber layanan kesehatan lainnya. Diformalisasi oleh FDA pada tahun 2016 (Sherman et al.), RWE mengatasi kesenjangan kritis: sementara uji coba acak menguji obat dalam kondisi ideal, RWE mengevaluasi bagaimana pengobatan benar-benar bekerja pada pasien nyata yang beragam dengan komorbiditas, obat-obatan bersaing, dan kepatuhan yang bervariasi. RWE melengkapi (bukan menggantikan) bukti uji coba, mempercepat pengambilan keputusan peraturan, dan mendukung pengawasan pasca-pasar.