दवा लेबलिंग और नियामक अपडेट

दवा लेबलिंग मुख्य नियमित माध्यम है जिसके द्वारा दवा-सुरक्षा संबंधी ज्ञान चिकित्सकों और रोगियों तक पहुँचता है, और इसे अद्यतन करना सबसे सामान्य नियामक शमन कार्यों में से एक है। जब नए जोखिमों की पुष्टि हो जाती है, तो नियामक और निर्माता उत्पाद जानकारी को संशोधित करते हैं - चेतावनी, सावधानियां, विरोधाभास, या बॉक्स वाली चेतावनियां जोड़ते हैं - और स्वास्थ्य-देखभाल पेशेवरों को सचेत करने के लिए सीधे संचार जारी कर सकते हैं।

Definition

दवा लेबलिंग नियामक-अनुमोदित उत्पाद जानकारी है जो किसी दवा के संकेत, खुराक, चेतावनी, सावधानियां, विरोधाभास और प्रतिकूल प्रभावों का वर्णन करती है; नियामक अपडेट इस जानकारी (और साथ में संचार) में परिवर्तन हैं जो चिकित्सकों और रोगियों को नया सुरक्षा ज्ञान प्रदान करते हैं।

Scope

यह विषय जोखिम-प्रबंधन उपकरण के रूप में अनुमोदित उत्पाद लेबलिंग की संरचना और कार्य, सुरक्षा-संबंधी लेबलिंग परिवर्तनों के प्रकार, बॉक्स वाली चेतावनियों और प्रत्यक्ष स्वास्थ्य-देखभाल पेशेवर संचार की भूमिका, और इस बात के प्रमाण को शामिल करता है कि क्या ये अपडेट नैदानिक ​​अभ्यास को बदलते हैं। इसे संदर्भ सामग्री के रूप में तैयार किया गया है, न कि नुस्खे संबंधी मार्गदर्शन के रूप में।

Core questions

• अनुमोदित लेबलिंग किसी दवा के जोखिमों को कैसे संप्रेषित करती है?
• सुरक्षा-संबंधी लेबलिंग परिवर्तनों के कौन से प्रकार मौजूद हैं, और उन्हें क्या ट्रिगर करता है?
• बॉक्स वाली चेतावनी या प्रत्यक्ष संचार का उपयोग कब किया जाता है?
• क्या लेबलिंग परिवर्तन वास्तव में नुस्खे और नैदानिक ​​अभ्यास को बदलते हैं?

Key concepts

• अनुमोदित उत्पाद जानकारी / उत्पाद विशेषताओं का सारांश
• बॉक्स वाली (ब्लैक बॉक्स) चेतावनी
• विरोधाभास, चेतावनियां और सावधानियां
• सुरक्षा लेबलिंग परिवर्तन
• प्रत्यक्ष स्वास्थ्य सेवा पेशेवर संचार (प्रिय डॉक्टर पत्र)
• नियमित जोखिम न्यूनीकरण

Mechanisms

पुष्टि किए गए जोखिमों को अनुमोदित उत्पाद जानकारी में परिवर्तनों में अनुवादित किया जाता है - नई या मजबूत की गई चेतावनियां, सावधानियां, विरोधाभास, या, गंभीर जोखिमों के लिए, एक प्रमुख रूप से रखी गई बॉक्स वाली चेतावनी। चूंकि केवल लेबल परिवर्तन चिकित्सकों तक पहुंचने में धीमे हो सकते हैं, नियामक और निर्माता उन्हें सक्रिय संचार जैसे प्रत्यक्ष स्वास्थ्य सेवा पेशेवर संचार (प्रिय डॉक्टर पत्र) के साथ पूरक करते हैं ताकि तत्काल सुरक्षा जानकारी पर ध्यान आकर्षित किया जा सके (एडवर्ड्स और एरॉनसन, 2000; अगेमांग एट अल।, 2017)। ये जोखिम न्यूनीकरण की नियमित शाखा का गठन करते हैं; उनका इच्छित प्रभाव नुस्खे और निगरानी व्यवहार को बदलना है, हालांकि वास्तविक प्रभाव भिन्न होता है (पीनिंग एट अल।, 2012)।

Clinical relevance

लेबलिंग और सुरक्षा संचार वे दस्तावेज़ हैं जिनसे चिकित्सक और रोगी किसी दवा के जोखिमों के लिए परामर्श करते हैं, इसलिए यह समझना कि वे कैसे उत्पन्न होते हैं, उनकी महत्वपूर्ण व्याख्या का समर्थन करता है। यह प्रविष्टि लेबलिंग को एक नियामक जोखिम-प्रबंधन उपकरण के रूप में वर्णित करती है और स्वयं खुराक या व्यक्तिगत उपचार सलाह का स्रोत नहीं है।

Evidence & guidelines

लेबलिंग सामग्री और प्रारूप राष्ट्रीय ढाँचों जैसे एफडीए फिजिशियन लेबलिंग रूल और ईयू समरी ऑफ प्रोडक्ट कैरेक्टरिस्टिक्स आवश्यकताओं (एफडीए, 2013) द्वारा शासित होते हैं। सुरक्षा-संबंधी नियामक कार्रवाइयों की एक व्यवस्थित समीक्षा, जिसमें लेबलिंग परिवर्तन और प्रत्यक्ष संचार शामिल हैं, ने नैदानिक ​​अभ्यास पर उनके प्रभाव को परिवर्तनशील और अक्सर मामूली पाया, यह रेखांकित करते हुए कि लेबल परिवर्तन जारी करने से व्यवहार परिवर्तन की गारंटी नहीं मिलती है (पीनिंग एट अल।, 2012)।

History

मानकीकृत दवा लेबलिंग बीसवीं सदी के दवा विनियमन के साथ विकसित हुई, जिसमें सुरक्षा जानकारी को उत्तरोत्तर औपचारिक रूप दिया गया। बॉक्स वाली चेतावनी गंभीर जोखिम का सबसे मजबूत लेबलिंग-स्तर का संकेत बन गई, और संरचित अपडेट के साथ-साथ प्रत्यक्ष स्वास्थ्य-देखभाल पेशेवर संचार नियमित नियामक प्रतिक्रियाएं बन गए क्योंकि जीवनचक्र फार्माकोविजिलेंस परिपक्व हुआ।

Debates

क्या लेबलिंग परिवर्तन और सुरक्षा पत्र अभ्यास को बदलते हैं?

साक्ष्य से पता चलता है कि सुरक्षा-संबंधी नियामक कार्रवाइयों, जिनमें लेबल परिवर्तन और प्रिय डॉक्टर पत्र शामिल हैं, का नुस्खे और निगरानी पर असंगत प्रभाव पड़ता है, जिससे यह सवाल उठता है कि जोखिम को सर्वोत्तम तरीके से कैसे संप्रेषित किया जाए ताकि यह व्यवहार को बदल सके।

Key figures

• Sipke Piening
• Peter G. M. Mol
• Jeffrey K. Aronson

Seminal works

• piening-2012
• edwards-aronson-2000

Frequently asked questions

बॉक्स वाली चेतावनी क्या है?

एक बॉक्स वाली (या ब्लैक बॉक्स) चेतावनी अनुमोदित दवा लेबलिंग में सबसे प्रमुख सुरक्षा कथन है, जिसका उपयोग उन जोखिमों को उजागर करने के लिए किया जाता है जो गंभीर चोट या मृत्यु का कारण बन सकते हैं; यह विशेष रूप से गंभीर चिंता का एक लेबलिंग-स्तर का संकेत है।

प्रिय डॉक्टर पत्र क्या है?

यह निर्माताओं या नियामकों द्वारा चिकित्सकों और फार्मासिस्टों को महत्वपूर्ण नई सुरक्षा जानकारी के प्रति सचेत करने के लिए भेजा गया एक प्रत्यक्ष स्वास्थ्य सेवा पेशेवर संचार है, जो अक्सर लेबलिंग परिवर्तन के साथ होता है।