जैव-समतुल्यता विश्लेषण (दो एक-तरफ़ा परीक्षण)
जैव-समतुल्यता विश्लेषण एक विनियामक-श्रेणी का सांख्यिकीय ढाँचा है जिसका उपयोग यह निर्धारित करने के लिए किया जाता है कि क्या परीक्षण दवा निर्माण (जेनेरिक या पुन: तैयार किया गया) एक संदर्भ उत्पाद की तुलना में सक्रिय संघटक को प्रणालीगत परिसंचरण में तुलनीय दर और सीमा तक पहुँचाता है। 1987 में डोनाल्ड जे. शुइरमैन द्वारा प्रस्तुत, यह विधि दो एक-तरफ़ा परीक्षणों (TOST) प्रक्रिया के माध्यम से समतुल्यता को संचालित करती है, जो अस्पष्ट अंतर-अनुपस्थिति प्रतिमान को लॉग-रूपांतरित फार्माकोकाइनेटिक एंडपॉइंट्स जैसे AUC और C_max पर मूल्यांकित एक स्पष्ट समतुल्यता मार्जिन के साथ बदल देती है।
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स्रोत
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
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ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/hi/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
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