Préparation stérile et thérapie intraveineuse

La préparation stérile est l'élaboration de médicaments qui doivent être exempts de micro-organismes et de contamination particulaire car ils contournent les barrières naturelles de l'organisme, principalement les produits intraveineux, intrathécaux, ophtalmiques et autres produits parentéraux. En pharmacie hospitalière, elle est le fondement de la thérapie intraveineuse (IV), incluant les mélanges, la nutrition parentérale et les préparations de médicaments dangereux, et exige des environnements contrôlés ainsi qu'une technique aseptique.

Definition

La préparation stérile est l'élaboration aseptique de médicaments destinés à être stériles, réalisée dans des conditions environnementales contrôlées et selon une technique validée afin que le produit final soit exempt de contamination microbienne, pyrogène et particulaire avant son administration, le plus souvent par voie intraveineuse.

Scope

Ce sujet aborde les principes de la préparation aseptique, les contrôles environnementaux et les normes régissant les préparations stériles composées, les catégories de produits courants tels que les mélanges IV et la nutrition parentérale, ainsi que les risques de contamination et d'incompatibilité qui rendent l'assurance de la stérilité primordiale. Il s'agit d'un aperçu de référence à visée éducative et ne fournit pas de posologie ni de conseils de traitement individualisés.

Core questions

• Pourquoi certains médicaments doivent-ils être préparés dans des conditions stériles, et qu'est-ce qui rend une préparation stérile ?
• Quels contrôles environnementaux et quelles pratiques préviennent la contamination pendant la préparation ?
• Comment les considérations de stabilité et de compatibilité limitent-elles la manière dont les produits IV sont mélangés et stockés ?

Key concepts

• Technique aseptique
• Préparation stérile composée
• Salle blanche et contrôles d'ingénierie primaires
• Date limite d'utilisation
• Assurance de la stérilité et de l'absence d'endotoxines
• Mélange IV
• Nutrition parentérale
• Compatibilité et stabilité des médicaments

Mechanisms

Étant donné que les produits parentéraux contournent les défenses cutanées et muqueuses, une contamination microbienne ou particulaire peut provoquer une infection directe de la circulation sanguine ou du système nerveux central. La préparation stérile maîtrise ce risque grâce à une ingénierie multicouche : les médicaments sont manipulés au sein de contrôles d'ingénierie primaires (tels que les hottes à flux laminaire ou les isolateurs) situés dans des zones de salles blanches classifiées, par du personnel utilisant une technique aseptique validée et un habillage approprié. Les modifications des pratiques de travail et de l'environnement affectent de manière mesurable les taux de contamination microbienne, comme l'ont démontré Trissel et ses collaborateurs. La compatibilité et la stabilité limitent également la pratique, car les médicaments combinés dans un mélange ou une nutrition parentérale peuvent précipiter ou se dégrader ; ainsi, la date limite d'utilisation et les données de compatibilité régissent ce qui peut être mélangé et pendant combien de temps il peut être stocké.

Clinical relevance

La préparation stérile constitue le fondement de la sécurité des thérapies injectables et perfusées en milieu hospitalier ; sa compréhension clarifie pourquoi les médicaments parentéraux exigent une préparation contrôlée et des vérifications de qualité. Cette entrée décrit les principes de préparation et ne constitue pas une base pour les décisions de posologie ou de traitement individuelles.

Epidemiology

Les défaillances dans la préparation stérile peuvent provoquer des épidémies infectieuses. Un exemple largement cité est l'épidémie d'infections fongiques multi-états de 2012, attribuée à de la méthylprednisolone contaminée produite par une installation de préparation, documentée par Kainer et ses collaborateurs et examinée par Kauffman et ses collaborateurs, qui a causé des méningites graves et d'autres infections et a entraîné un renforcement de la réglementation.

Evidence & guidelines

La pratique est régie par les normes pharmacopéennes relatives aux préparations stériles composées et par des lignes directrices professionnelles telles que celles de l'American Society of Health-System Pharmacists, qui spécifient les contrôles environnementaux, la formation du personnel et l'assurance qualité. Les références de compatibilité et de stabilité, y compris les travaux de Trissel et ses collaborateurs, éclairent la pratique sécuritaire des mélanges.

History

Les programmes hospitaliers de mélanges intraveineux ont été formalisés dans les années 1960 et 1970 afin de transférer la préparation stérile de l'unité de soins vers la pharmacie, dans des conditions contrôlées. Les normes ont considérablement évolué au cours des décennies suivantes, et des événements de contamination très médiatisés, tels que l'épidémie de méningite fongique de 2012, ont accéléré une réglementation et une surveillance plus strictes de la préparation stérile.

Debates

Surveillance de la préparation à grande échelle

L'épidémie de contamination de 2012 a mis en évidence des lacunes entre la préparation pharmaceutique traditionnelle et les opérations à l'échelle quasi-manufacturière, suscitant un débat et une législation sur la manière dont ces installations devraient être réglementées et inspectées.

Key figures

• Lawrence A. Trissel
• Marion A. Kainer
• Carol A. Kauffman

Seminal works

• ashp-2014
• trissel-2007
• kainer-2012

Frequently asked questions

Pourquoi les médicaments intraveineux nécessitent-ils une préparation stérile ?

Parce que les voies intraveineuse et autres voies parentérales contournent les barrières protectrices de l'organisme, toute contamination microbienne ou particulaire peut provoquer une infection directe ou des dommages, de sorte que ces produits doivent être préparés de manière aseptique dans des conditions contrôlées.

Qu'est-ce qu'une date limite d'utilisation dans la préparation stérile ?

C'est la date ou l'heure après laquelle une préparation stérile composée ne doit plus être utilisée, établie sur la base de l'assurance de la stérilité et de la stabilité chimique du produit plutôt que de la date de péremption du fabricant d'origine.