Validation de méthode analytique
La validation de méthode analytique est un processus systématique d'établissement de preuves documentées qu'une méthode analytique est adaptée à son usage prévu pour mesurer l'identité, la pureté, la concentration et/ou la teneur d'une substance. Régie par les agences réglementaires (FDA, ICH) et les normes industrielles (USP, EP), la validation garantit que les méthodes analytiques sont fiables, précises et appropriées pour le contrôle qualité dans les industries pharmaceutique, alimentaire, chimique et environnementale. La validation de méthode est obligatoire pour les soumissions réglementaires et constitue une pierre angulaire des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
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Sources
- Food and Drug Administration. (2015). Analytical Procedures and Methods Validation: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation. FDA Guidance for Industry. link ↗
- International Council for Harmonisation. (2005). ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. ICH Harmonised Tripartite Guideline. link ↗
- United States Pharmacopeia. (2021). Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures. USP 44-NF 39. link ↗
Comment citer cette page
ScholarGate. (2026, June 3). Analytical Method Validation. ScholarGate. https://scholargate.app/fr/analytical-chemistry/method-validation-analytical
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