Contrôle qualité et standardisation
Le contrôle qualité et la standardisation en pharmacognosie désignent l'ensemble des méthodes utilisées pour confirmer l'identité, la pureté et la constance des drogues brutes et des matières végétales. Étant donné que les matériaux d'origine végétale varient en fonction de l'espèce, de la géographie, de la saison, de la récolte et du traitement, une séquence de tests organoleptiques, microscopiques, chimiques et chromatographiques est appliquée pour s'assurer qu'un lot est le bon matériau, est exempt d'adultération et de contamination, et contient ses constituants caractéristiques dans des limites définies.
Definition
Le contrôle qualité est l'ensemble des procédures analytiques par lesquelles une drogue brute ou une préparation à base de plantes est vérifiée quant à son identité, sa pureté et sa teneur, tandis que la standardisation est le processus d'établissement et d'application de spécifications définies et de paramètres de référence afin que les lots successifs soient comparable de manière reproductible.
Scope
Ce domaine oriente le lecteur sur les raisons pour lesquelles les matériaux botaniques nécessitent une standardisation et sur la panoplie d'outils stratifiés utilisés pour y parvenir, depuis un simple examen sensoriel et microscopique jusqu'aux tests d'identité chimique et de plus en plus vers l'empreinte chromatographique et le dosage quantitatif. Il présente ces méthodes comme des pratiques pharmacopéiques et analytiques pour évaluer la qualité des matériaux, et non comme des directives cliniques.
Sub-topics
Core questions
- Ce matériau est-il l'espèce et la partie de plante déclarées, plutôt qu'un substitut ou un adultérant ?
- Est-il suffisamment exempt de matières étrangères, de charge microbienne, de métaux lourds, de résidus de pesticides et d'autres contaminants ?
- Ses constituants caractéristiques sont-ils présents, et les composés marqueurs sont-ils dans les limites spécifiées ?
- Les lots successifs sont-ils comparable de manière reproductible par rapport aux spécifications de référence pharmacopéiques ?
Key concepts
- Identité, pureté et teneur comme les trois piliers de la qualité
- Spécifications des drogues brutes et des matières végétales
- Adultération et substitution
- Composés marqueurs et étalons de référence
- Empreinte chimique et chromatographique
- Monographies pharmacopéiques
- Reproductibilité lot à lot
Clinical relevance
Les méthodes dans ce domaine étayent l'assurance qu'un médicament à base de plantes ou un ingrédient botanique est bien ce qu'il prétend être et est exempt de contamination nocive, ce qui contribue à documenter la sécurité et la constance des produits d'origine végétale. Cette entrée décrit comment la qualité des matériaux est évaluée et ne constitue pas une base pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques individuelles.
Evidence & guidelines
Les monographies pharmacopéiques et les directives de l'Organisation Mondiale de la Santé concernant les méthodes de contrôle qualité des matières végétales énoncent des procédures standard pour l'identité, la pureté et le dosage, et celles-ci sont largement utilisées comme cadres de référence (who-2011-qc, evans-2009). Des études d'authentification basées sur l'ADN ont documenté que l'adultération et la substitution des produits à base de plantes commerciaux sont répandues, renforçant la nécessité de tests d'identité stratifiés (ichim-2019).
History
L'évaluation des drogues brutes a commencé par une description organoleptique et macroscopique dans la matière médicale classique, a été établie sur une base microscopique et chimique aux XIXe et XXe siècles, et a progressivement intégré des méthodes chromatographiques et, plus récemment, chimiométriques et moléculaires à mesure que la technologie analytique progressait (evans-2009, xie-2006).
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- Quelle est la différence entre le contrôle qualité et la standardisation ?
- Le contrôle qualité est l'ensemble des tests qui vérifient l'identité, la pureté et la teneur d'un matériau, tandis que la standardisation est l'établissement et l'application de spécifications définies et de paramètres de référence afin que les lots soient comparable de manière reproductible.
- Pourquoi les matières végétales nécessitent-elles autant de tests différents ?
- Étant donné que les matériaux végétaux varient en fonction de l'espèce, de l'origine, de la saison et du traitement, et qu'ils peuvent être adultérés ou contaminés, une séquence stratifiée de méthodes sensorielles, microscopiques, chimiques et chromatographiques est utilisée afin que chacune aborde un aspect différent de l'identité et de la pureté.