Principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) constituent la partie de l'assurance qualité qui garantit que les produits médicinaux sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité appropriées à leur usage prévu. Leurs principes couvrent le personnel, les locaux, les équipements, les matières premières, la documentation et les processus, et sont conçus pour minimiser les risques de contamination, de confusion et d'erreur qui ne peuvent être éliminés par le seul test du produit fini.

Definition

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont le système d'assurance qualité garantissant que les produits médicinaux sont fabriqués et contrôlés de manière constante conformément aux normes de qualité appropriées à leur usage prévu et telles qu'exigées par l'autorisation de mise sur le marché ou la spécification du produit.

Scope

Cette entrée présente les principes fondamentaux communs aux cadres des BPF à l'échelle mondiale : un système qualité défini, du personnel qualifié, des locaux et équipements appropriés, des processus validés, des matières premières contrôlées, une documentation complète et une traçabilité, ainsi que des dispositions pour la gestion des réclamations, des déviations et des rappels. Elle traite les BPF comme un sujet de référence en matière de qualité pharmaceutique, et non comme un manuel opérationnel pour une installation particulière.

Core questions

• Quelles exigences une opération de fabrication doit-elle respecter pour assurer une qualité de produit constante ?
• Comment la documentation et la traçabilité soutiennent-elles l'assurance qualité ?
• Pourquoi la qualité ne peut-elle pas être assurée par le seul test du produit final ?
• Comment les déviations, les réclamations et les rappels sont-ils gérés au sein d'un système qualité ?

Key concepts

• Assurance qualité et système qualité
• Personnel qualifié et formé
• Locaux appropriés et équipements qualifiés
• Matières premières contrôlées et étiquetage
• Documentation et dossiers de lot
• Traçabilité et piste d'audit
• Gestion des déviations, réclamations et rappels
• Auto-inspection et libération par la personne qualifiée

Mechanisms

Les BPF fonctionnent en intégrant des contrôles définis et vérifiables à chaque étape de la fabrication afin que les erreurs soient prévenues et détectables plutôt que découvertes après la libération. Le personnel est formé et se voit attribuer des responsabilités claires ; les locaux et les équipements sont conçus et qualifiés pour prévenir la contamination et la contamination croisée ; les matières premières sont réceptionnées, testées et libérées conformément aux spécifications ; et chaque opération est enregistrée afin que chaque lot puisse être reconstitué à partir de sa documentation. Étant donné que le test du produit fini n'examine qu'un échantillon d'un lot, l'assurance qualité dépend de l'ensemble de la chaîne de production contrôlée plutôt que du seul test final.

Clinical relevance

Les BPF sont la raison pour laquelle un clinicien et un patient peuvent se fier à un médicament approuvé ayant l'identité, la concentration, la qualité et la pureté déclarées. Lorsque les BPF échouent, les conséquences apparaissent cliniquement sous forme de rappels, d'incidents de contamination ou de problèmes d'approvisionnement. Cette entrée explique comment la qualité de fabrication est assurée et ne fournit pas de conseils pour la prescription individuelle ou les soins aux patients.

Evidence & guidelines

Les exigences des BPF sont énoncées dans des directives contraignantes et harmonisées plutôt que dérivées d'essais cliniques. Le texte des principes directeurs des BPF de l'Organisation Mondiale de la Santé, les réglementations actuelles des BPF de la FDA américaine et le guide des BPF de l'UE (EudraLex Volume 4) décrivent des attentes substantiellement alignées, et l'ICH Q10 situe les BPF au sein d'un système qualité pharmaceutique global qui les relie au développement et à la gestion du cycle de vie.

History

Les contrôles de fabrication statutaires pour les médicaments sont apparus au milieu du XXe siècle en réponse à des défaillances de sécurité, et ont été progressivement formalisés par les régulateurs nationaux en codes BPF. L'Organisation Mondiale de la Santé a publié des directives BPF pour soutenir le commerce international des médicaments, et à partir des années 1990, le Conseil International d'Harmonisation a aligné les attentes entre les régions, culminant avec l'intégration des BPF avec la gestion des risques et les systèmes qualité dans les lignes directrices ICH Q8 à Q10.

Seminal works

• who-trs986-2014
• ich-q10-2008

Frequently asked questions

Que signifie le terme « actuelles » dans Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles ?

Cela signifie que les fabricants sont censés utiliser des systèmes et des technologies à jour ; des pratiques autrefois acceptables peuvent ne plus répondre à la norme à mesure que les méthodes et les attentes évoluent.

Pourquoi la documentation est-elle si centrale aux BPF ?

Parce que des enregistrements complets et contemporains rendent chaque lot traçable et reconstructible, fournissant la preuve que le produit a été fabriqué et contrôlé comme requis ; en BPF, une action qui n'est pas documentée est considérée comme n'ayant pas été vérifiablement effectuée.