Disponibilité et qualité des médicaments

La disponibilité et la qualité des médicaments concernent la présence fiable des médicaments nécessaires à un système de santé, là et quand ils sont requis, leur accessibilité financière pour ceux qui en ont besoin, et leur qualité assurée. L'accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité garantie est l'un des piliers d'un système de santé fonctionnel, et les défaillances en matière de disponibilité ou de qualité compromettent la valeur de toutes les autres composantes du système.

Definition

La disponibilité des médicaments fait référence à la question de savoir si les médicaments et produits médicaux nécessaires sont fiablement accessibles et abordables au sein d'un système de santé ; la qualité des médicaments fait référence à la question de savoir si ces produits répondent aux normes requises d'identité, de concentration, de pureté et de sécurité, par opposition aux produits de qualité inférieure (ne respectant pas les spécifications) ou falsifiés (délibérément dénaturés).

Scope

Ce sujet couvre la disponibilité et l'accessibilité financière des médicaments essentiels, les systèmes d'approvisionnement qui les acheminent, et la dimension de la qualité — la menace posée par les produits de qualité inférieure et falsifiés, ainsi que les fonctions réglementaires qui les protègent. Il est traité comme un cadre de référence pour comprendre les médicaments en tant que composante d'un système de santé, et ne contient aucune information sur le dosage, la prescription ou le traitement individualisé.

Core questions

• Les médicaments essentiels nécessaires sont-ils fiablement disponibles et abordables pour ceux qui en ont besoin ?
• Quels facteurs liés au système d'approvisionnement et à la tarification déterminent l'accès aux médicaments ?
• Quelle est la fréquence des médicaments de qualité inférieure et falsifiés, et quels dommages causent-ils ?
• Comment les systèmes réglementaires assurent-ils la qualité des produits médicaux ?

Key concepts

• Médicaments essentiels
• Disponibilité et accessibilité financière des médicaments
• Chaîne d'approvisionnement et ruptures de stock
• Médicaments de qualité inférieure
• Médicaments falsifiés
• Réglementation des médicaments et assurance qualité
• Tarification des médicaments génériques

Key theories

Les médicaments essentiels comme pilier d'un système

L'OMS considère l'accès aux produits médicaux essentiels — disponibles de manière équitable, de qualité et de sécurité assurées, et utilisés de manière rentable — comme l'un des six piliers fondamentaux des systèmes de santé, soutenu par le concept d'une liste de médicaments essentiels qui priorise les produits répondant aux besoins de santé prioritaires.

Mechanisms

L'accès fiable aux médicaments dépend d'une chaîne qui sélectionne, acquiert, finance, distribue et délivre les produits, et qui protège leur qualité tout au long du processus. Cameron et ses collègues montrent que la disponibilité et l'accessibilité financière varient considérablement et sont influencées par les prix, la distinction public-privé et l'utilisation des génériques, de sorte que les médicaments essentiels sont souvent peu disponibles dans le secteur public et coûteux dans le secteur privé. La qualité dépend de la surveillance réglementaire : là où les systèmes de réglementation et d'approvisionnement sont faibles, des produits de qualité inférieure qui ne respectent pas les spécifications et des produits falsifiés qui dénaturent leur identité peuvent entrer dans la chaîne. Ozawa et ses collègues estiment que de tels produits sont courants dans les pays à revenu faible et intermédiaire, où ils gaspillent des ressources et peuvent causer des dommages directs, y compris l'échec du traitement et la contribution à la résistance aux antimicrobiens.

Clinical relevance

La disponibilité, l'accessibilité financière et la qualité des médicaments déterminent si des traitements efficaces peuvent réellement être obtenus et fiables ; les produits de qualité inférieure ou falsifiés peuvent entraîner un échec thérapeutique et des dommages au niveau de la population. Cette entrée décrit les médicaments comme une composante au niveau du système à des fins de référence et d'éducation et ne fournit aucune directive de dosage, de prescription ou de traitement individualisé.

Epidemiology

Des enquêtes menées dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire documentent une faible disponibilité dans le secteur public et des prix élevés dans le secteur privé pour les médicaments essentiels, rendant de nombreux traitements inabordables. Une revue systématique et une méta-analyse ont estimé qu'une part substantielle des médicaments échantillonnés dans ces contextes était de qualité inférieure ou falsifiée, ce qui représente un lourd fardeau économique et une menace pour la santé.

Evidence & guidelines

La Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS et le cadre des piliers fondamentaux fournissent les principales normes de référence pour ce qu'un système devrait garantir concernant l'accès à des produits médicaux de qualité assurée. Ce sont des documents de référence politiques et normatifs, et non des directives de prescription clinique individualisées.

History

La Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS, publiée pour la première fois en 1977, a établi le principe de la priorisation d'un ensemble limité de médicaments pour répondre aux besoins de santé prioritaires. Les travaux de mesure ultérieurs dans les années 2000 ont quantifié la faible disponibilité et l'accessibilité financière dans de nombreux pays, et la reconnaissance croissante des produits de qualité inférieure et falsifiés a conduit à une surveillance coordonnée et à une attention réglementaire, avec des synthèses de preuves majeures apparaissant dans les années 2010.

Debates

Comment gérer les prix des médicaments et le rôle des génériques ?

La promotion de génériques de qualité garantie peut considérablement améliorer l'accessibilité financière, mais l'obtention de prix bas tout en maintenant un approvisionnement et une qualité fiables, et l'équilibre entre l'offre publique et privée, demeure un problème politique controversé.

Quelle est l'ampleur du problème des médicaments de qualité inférieure et falsifiés ?

Les estimations de prévalence varient selon les méthodes d'échantillonnage et de détection, et l'amélioration de la surveillance et de la capacité réglementaire pour mesurer et freiner le problème constitue un défi continu, en particulier dans les contextes où la supervision est faible.

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

Que sont les médicaments essentiels ?

Les médicaments essentiels sont ceux qui répondent aux besoins prioritaires de santé d'une population. La Liste modèle de l'OMS les identifie afin que les systèmes puissent prioriser d'assurer leur disponibilité, leur accessibilité financière et leur qualité, et ils sont destinés à être disponibles en tout temps en quantités adéquates.

Quelle est la différence entre les médicaments de qualité inférieure et les médicaments falsifiés ?

Les médicaments de qualité inférieure sont des produits autorisés qui ne répondent pas aux normes ou spécifications de qualité, tandis que les médicaments falsifiés dénaturent délibérément leur identité, leur composition ou leur source. Les deux peuvent causer des dommages et sont plus courants là où les systèmes de réglementation et d'approvisionnement sont faibles.