اثربخشی واکسن در محیطهای واقعی
اثربخشی واکسن، میزان محافظتی است که یک واکسن در هنگام استفاده در عملکردهای معمول، خارج از شرایط کنترلشده یک کارآزمایی تصادفیشده، فراهم میکند. از آنجا که اثربخشی در جمعیتهای واقعی از طریق مطالعات مشاهدهای اندازهگیری میشود، باید با عوامل مخدوشکننده و سوگیریهایی که کارآزماییهای اثربخشی از طریق تصادفیسازی از آنها اجتناب میکنند، مقابله کند.
Definition
اثربخشی واکسن، کاهش نسبی بیماری در میان افراد واکسینهشده نسبت به افراد واکسینهنشده است که در شرایط واقعی مشاهده میشود و معمولاً از دادههای مشاهدهای به جای دادههای تصادفیشده تخمین زده میشود.
Scope
این موضوع به تفاوت اثربخشی با کارایی، طرحهای مشاهدهای مورد استفاده برای تخمین آن (بهویژه طرح آزمون-منفی و مطالعات کوهورت)، و تهدیدات علیه تفسیر علّی معتبر میپردازد. این یک مرجع برای مفهوم ارزیابی است و نه یک راهنمای بالینی.
Core questions
- اثربخشی در استفاده معمول چه تفاوتی با کارایی در یک کارآزمایی دارد؟
- کدام طرحهای مشاهدهای اثربخشی را تخمین میزنند و چه سوگیریهایی آنها را تهدید میکنند؟
- کاهش محافظت و محافظت در برابر پیامدهای مختلف چگونه در طول زمان ارزیابی میشود؟
Key concepts
- اثربخشی در مقابل کارایی
- طرح آزمون-منفی
- طرحهای مشاهدهای کوهورت و مورد-شاهدی
- عوامل مخدوشکننده ناشی از نشانه و رفتار
- کاهش محافظت
- گرادیان شدت پیامد (عفونت، بیماری علامتدار، بیماری شدید)
Key theories
- طرح آزمون-منفی
- طرح آزمون-منفی افرادی را که با علائم مشابه مراجعه میکنند، ثبتنام میکند و وضعیت واکسیناسیون را بین کسانی که برای پاتوژن هدف مثبت آزمایش میشوند و کسانی که منفی آزمایش میشوند، مقایسه میکند؛ این طرح برای کاهش عوامل مخدوشکننده ناشی از رفتار جستجوی مراقبتهای بهداشتی طراحی شده است، در حالی که همچنان در برابر سایر سوگیریها آسیبپذیر است.
Mechanisms
اثربخشی با مقایسه وقوع بیماری بین افراد واکسینهشده و واکسینهنشده در محیطهای معمول، با تنظیم برای عوامل مخدوشکننده اندازهگیریشده، تخمین زده میشود. طرح آزمون-منفی، افراد مراجعهکننده برای آزمایش با علائم مشابه را شرطی میکند تا عوامل مخدوشکننده ناشی از جستجوی مراقبتهای پزشکی را محدود کند؛ طرحهای کوهورت و مورد-شاهدی نیز استفاده میشوند. برای مثال، مطالعات واقعی واکسنهای COVID-19، اثربخشی در برابر واریانت دلتا را تخمین زدند و کاهش محافظت را در طول زمان مستند کردند.
Clinical relevance
تخمینهای اثربخشی به ارزیابی و تنظیم برنامههای واکسیناسیون، از جمله تصمیمگیری در مورد دوزهای تقویتی و فرمولاسیونهای بهروز شده در سطح جمعیت، کمک میکنند. این موضوع نحوه اندازهگیری و ارزیابی عملکرد واکسن در سطح برنامه را توصیف میکند؛ این یک ماده مرجع است و مبنایی برای تصمیمگیریهای بالینی فردی نیست.
Epidemiology
اثربخشی میتواند با کارایی کارآزمایی متفاوت باشد زیرا جمعیتهای واقعی شامل گروههایی هستند که در کارآزماییها کمتر نمایندگی شدهاند، سویههای پاتوژن در گردش ممکن است تغییر کنند، و پایبندی به برنامهها متفاوت است. تخمینها بر اساس شدت پیامد طبقهبندی میشوند و در طول زمان برای تشخیص کاهش محافظت پیگیری میشوند، و برای حمایت از تفسیر علّی نیاز به تنظیم دقیق دارند.
Evidence & guidelines
مبانی روششناختی توسط لیپسیچ و همکاران و در ادبیات طرح آزمون-منفی مورد بحث قرار گرفته است، با مطالعات بزرگ اثربخشی COVID-19 که نمونههای کاربردی بسیار مورد استناد را ارائه میدهند. اینها خلاصههای مرجع و گزارشهای مشاهدهای هستند، نه دستورالعملهای تجویزی.
History
ارزیابی مشاهدهای عملکرد واکسن در میدان در کنار برنامههای ایمنسازی جمعی در قرن بیستم توسعه یافت، با طرح آزمون-منفی که در ارزیابی واکسن آنفولانزا برجسته شد. همهگیری COVID-19 مقیاس و دید تحقیقات اثربخشی در دنیای واقعی، از جمله مطالعه کاهش محافظت و محافظت خاص واریانت، را به شدت گسترش داد.
Debates
- سوگیریها تا چه حد تخمینهای اثربخشی را تحریف میکنند؟
- مطالعات اثربخشی مشاهدهای در معرض عوامل مخدوشکننده، سوگیری انتخاب و اطلاعاتی هستند که تصادفیسازی آنها را حذف میکند، بنابراین تفسیر علّی اثربخشی، و به ویژه کاهش محافظت، نیاز به طراحی دقیق و تحلیل حساسیت دارد.
- آیا طرح آزمون-منفی عاری از سوگیری است؟
- در حالی که طرح آزمون-منفی عوامل مخدوشکننده ناشی از رفتار جستجوی مراقبتهای بهداشتی را کاهش میدهد، همچنان در برابر طبقهبندی نادرست و اثرات انتخاب آسیبپذیر است، بنابراین اعتبار آن به مفروضاتی بستگی دارد که باید در هر کاربرد بررسی شوند.
Key figures
- Marc Lipsitch
- Michael L. Jackson
- Jamie Lopez Bernal
- Laith J. Abu-Raddad
Related topics
Seminal works
- lipsitch-jha-2016
- jackson-nelson-2013
- lopez-bernal-2021
Frequently asked questions
- تفاوت بین کارایی و اثربخشی واکسن چیست؟
- کارایی، محافظتی است که در یک کارآزمایی کنترلشده تصادفیشده تحت شرایط ایدهآل اندازهگیری میشود، در حالی که اثربخشی، محافظتی است که هنگام استفاده از واکسن در عملکردهای معمول در جمعیت عمومی مشاهده میشود و از طریق مطالعات مشاهدهای تخمین زده میشود.
- چرا طرح آزمون-منفی به طور گسترده برای اثربخشی واکسن استفاده میشود؟
- این طرح وضعیت واکسیناسیون را در میان افرادی که برای علائم مشابه آزمایش میشوند اما در مثبت بودن یا منفی بودن آزمایش برای پاتوژن هدف متفاوت هستند، مقایسه میکند، که به کاهش عوامل مخدوشکننده ناشی از تفاوتها در رفتار جستجوی مراقبتهای بهداشتی کمک میکند، اگرچه همه منابع سوگیری را حذف نمیکند.