اثربخشی و کارایی واکسن
کارایی واکسن، محافظتی است که یک واکسن تحت شرایط کنترلشده یک کارآزمایی تصادفی فراهم میکند، در حالی که اثربخشی واکسن، محافظتی است که هنگام استفاده از واکسن در جمعیتهای دنیای واقعی مشاهده میشود. هر دو کاهش نسبی بیماری را در افراد واکسینهشده در مقایسه با افراد واکسینهنشده بیان میکنند و در کنار هم، ایمنیزایی واکسن را به منافع بالینی و بهداشت عمومی که ارائه میدهد، مرتبط میسازند.
Definition
کارایی واکسن، درصد کاهش بروز بیماری در یک گروه واکسینهشده نسبت به یک گروه واکسینهنشده تحت شرایط کنترلشده (کارآزمایی) است؛ اثربخشی واکسن، کاهش مشابهی است که از مطالعات مشاهدهای واکسنهای مورد استفاده در عمل روتین تخمین زده میشود.
Scope
این موضوع شامل تعاریف کارایی و اثربخشی، طرحهای مطالعاتی مورد استفاده برای تخمین هر یک، رابطه بین همبستههای ایمنیزایی و محافظت، و دلایل تفاوت کارایی کارآزمایی و اثربخشی میدانی است. این یک مرجع روششناختی و مفهومی برای ارزیابی شواهد واکسن است، نه راهنمایی برای انتخاب یا تجویز واکسن.
Core questions
- کارایی و اثربخشی واکسن چگونه تعریف و تخمین زده میشوند؟
- چرا اثربخشی در میدان میتواند با کارایی در یک کارآزمایی متفاوت باشد؟
- همبستههای ایمنیزایی محافظت چه ارتباطی با کارایی اندازهگیریشده دارند؟
Key concepts
- کارایی واکسن (مبتنی بر کارآزمایی)
- اثربخشی واکسن (مبتنی بر میدان)
- کاهش خطر نسبی
- همبستههای محافظت
- طرحهای مطالعه مشاهدهای (کوهورت، مورد-شاهدی، تست-منفی)
- اثرات مستقیم در مقابل غیرمستقیم (جمعی)
Mechanisms
کارایی در کارآزماییهای تصادفی کنترلشده به عنوان یک منهای نسبت بروز بیماری در گروههای واکسینهشده به واکسینهنشده تخمین زده میشود، که اثر واکسن را با تصادفیسازی جدا میکند. اثربخشی پس از صدور مجوز با استفاده از طرحهای مشاهدهای — کوهورت، مورد-شاهدی، و مطالعات تست-منفی — تخمین زده میشود که باید با عوامل مخدوشکننده و سوگیریهایی که کارآزماییها از آنها اجتناب میکنند، مقابله کنند. کار پلاتکین این معیارهای بالینی را با ایمنیزایی از طریق ایجاد همبستههای محافظت مرتبط میکند: هنگامی که یک نشانگر ایمنی قابل اندازهگیری به طور قابل اعتمادی محافظت را پیشبینی میکند، دادههای ایمنیزایی میتوانند به کارایی مورد انتظار پل بزنند. تفاوتها بین کارایی و اثربخشی از عوامل دنیای واقعی مانند پایبندی، ذخیرهسازی، سلامت جمعیت، سویههای در گردش، و کاهش ایمنی ناشی میشوند؛ هالوران و همکاران طرحها و پارامترهای رسمی را برای اندازهگیری این اثرات ارائه کردهاند.
Clinical relevance
تمایز کارایی از اثربخشی به خوانندگان کمک میکند تا تفسیر کنند که چرا یک واکسن که در کارآزماییها عملکرد خوبی داشته است ممکن است در عمل محافظت متفاوتی نشان دهد، و چگونه همبستههای محافظت امکان ارزیابی واکسنهای جدید را فراهم میکنند. این مدخل توضیح میدهد که چگونه محافظت در سطح طراحی مطالعه و شواهد تعریف و اندازهگیری میشود؛ این مبنایی برای تصمیمگیریهای فردی واکسیناسیون نیست، که از برنامهها و دستورالعملهای فعلی پیروی میکنند.
Epidemiology
مطالعات اثربخشی همچنین پدیدههای سطح جمعیت را که کارآزماییها ممکن است پوشش ندهند، از جمله محافظت غیرمستقیم (جمعی) افراد واکسینهنشده در صورت بالا بودن پوشش، ثبت میکنند. تخمینهای اثربخشی به سیاستگذاری ایمنسازی، زمانبندی دوزهای یادآور، و پاسخ به کاهش ایمنی یا تغییر سویه کمک میکنند، و با انباشت دادههای دنیای واقعی به طور مرتب بهروز میشوند.
History
ارزیابی میدانی واکسنها از مطالعات مشاهدهای اولیه آبله و سایر واکسنها به یک رشته رسمی تبدیل شد، زیرا کارآزماییهای تصادفی و طرحهای مشاهدهای استاندارد در قرن بیستم توسعه یافتند. بیان همبستههای محافظت و تدوین طراحی مطالعه واکسن در اواخر قرن بیستم و اوایل قرن بیست و یکم، مبنای روششناختی دقیقی به کارایی و اثربخشی بخشید.
Debates
- چگونه باید اثربخشی را زمانی که کارآزماییها امکانپذیر نیستند، تخمین زد؟
- طرحهای مشاهدهای مانند مطالعات مورد-شاهدی و تست-منفی اثربخشی را پس از صدور مجوز تخمین میزنند اما در برابر عوامل مخدوشکننده و سوگیری انتخاب آسیبپذیر هستند؛ انتخاب و تفسیر طرح یک قضاوت روششناختی مرکزی در ارزیابی واکسن است.
Key figures
- Stanley Plotkin
- M. Elizabeth Halloran
- Ira Longini
Related topics
Seminal works
- plotkin-2008
- plotkin-2010
- halloran-2010
Frequently asked questions
- تفاوت بین کارایی و اثربخشی واکسن چیست؟
- کارایی، محافظتی است که در یک کارآزمایی تصادفی کنترلشده اندازهگیری میشود، در حالی که اثربخشی، محافظتی است که هنگام استفاده از واکسن در عمل روزمره مشاهده میشود. اثربخشی اغلب تا حدودی کمتر است زیرا شرایط دنیای واقعی — پایبندی، ذخیرهسازی، سلامت جمعیت، سویههای در گردش — با محیط کارآزمایی متفاوت است.
- چرا میتوان به جای یک کارآزمایی کارایی جدید، از یک همبسته محافظت استفاده کرد؟
- هنگامی که یک نشانگر ایمنی مانند تیتر آنتیبادی به طور قابل اعتمادی محافظت را پیشبینی میکند، نشان دادن اینکه یک واکسن جدید یا اصلاحشده به آن نشانگر میرسد، میتواند جایگزین یک کارآزمایی کارایی کامل شود. این پلسازی بر اساس اعتبار سنجی همبسته در برابر محافظت بالینی است.