اثربخشی و کارایی واکسن
کارایی و اثربخشی واکسن میزان کاهش خطر یک پیامد، مانند عفونت یا بیماری، را در افراد واکسینه شده در مقایسه با افراد واکسینه نشده، کمیسازی میکنند. کارایی، محافظتی است که تحت شرایط کنترلشده یک کارآزمایی تصادفی اندازهگیری میشود، در حالی که اثربخشی، محافظتی است که در استفاده معمول و در دنیای واقعی مشاهده میشود.
Definition
کارایی و اثربخشی واکسن، کاهش نسبی خطر (یا نرخ) یک پیامد را در میان افراد واکسینه شده نسبت به افراد واکسینه نشده بیان میکنند، که به طور قراردادی یک منهای خطر نسبی است؛ کارایی به تخمینها از کارآزماییهای کنترلشده و اثربخشی به تخمینها از محیطهای مشاهدهای و دنیای واقعی اشاره دارد.
Scope
این مدخل، کارایی را از اثربخشی متمایز میکند، معیار کاهش نسبی مورد استفاده برای هر دو را تعریف میکند، و طرحهای مطالعاتی اصلی مورد استفاده برای تخمین آنها، از جمله کارآزماییهای تصادفی، مطالعات کوهورت و مورد-شاهدی، و طرح آزمون-منفی را بررسی میکند. این یک مرجع روششناختی است و هیچ واکسن یا برنامه خاصی را توصیه نمیکند.
Core questions
- تفاوت بین کارایی واکسن و اثربخشی واکسن چیست؟
- کاهش نسبی خطر چگونه محاسبه و تفسیر میشود؟
- کدام طرحهای مطالعاتی برای تخمین اثربخشی پس از استفاده روتین از واکسن استفاده میشوند؟
- طرح آزمون-منفی چگونه رفتار جستجوی سلامت را کنترل میکند و مفروضات آن چیست؟
Key concepts
- کارایی واکسن
- اثربخشی واکسن
- کاهش خطر نسبی
- کارآزمایی تصادفی کنترلشده
- طرح آزمون-منفی
- عوامل مخدوشکننده ناشی از نشانه
- اثرات مستقیم و غیرمستقیم
- همبستههای محافظت
Key theories
- کارایی به عنوان یک منهای خطر نسبی
- هم کارایی و هم اثربخشی معمولاً به صورت یک منهای خطر نسبی (یا نسبت نرخ، نسبت خطر، یا نسبت شانس) پیامد با مقایسه گروههای واکسینه شده و واکسینه نشده بیان میشوند، که کاهش نسبی خطر قابل انتساب به واکسیناسیون را نشان میدهد.
- طرح آزمون-منفی
- در میان افرادی که برای یک بیماری سازگار به دنبال مراقبت هستند و آزمایش میشوند، کسانی که برای پاتوژن هدف مثبت هستند، موارد و کسانی که منفی هستند، کنترلها هستند؛ مقایسه شانس واکسیناسیون بین آنها اثربخشی را تخمین میزند در حالی که سوگیری ناشی از رفتار متفاوت جستجوی سلامت را کاهش میدهد.
Mechanisms
کارایی با مقایسه فراوانی پیامد بین گروههای واکسینه شده تصادفی و دارونما تخمین زده میشود، جایی که تصادفیسازی عوامل مخدوشکننده را متعادل میکند. پس از صدور مجوز، تصادفیسازی معمولاً امکانپذیر نیست، بنابراین اثربخشی از دادههای مشاهدهای تخمین زده میشود که باید به عوامل مخدوشکننده، به ویژه تفاوتها بین افرادی که واکسینه میشوند و نمیشوند، بپردازد. طرح آزمون-منفی به یکی از این سوگیریها با محدود کردن مطالعه به افرادی که برای مراقبت مراجعه میکنند و آزمایش میشوند، میپردازد و وضعیت واکسیناسیون را بین افراد مثبت و منفی برای پاتوژن هدف مقایسه میکند؛ تحت مفروضات آن، این طرح تفاوتها در رفتار جستجوی سلامت و آزمایش را کنترل میکند. تخمینها میتوانند تنها محافظت مستقیم افراد واکسینه شده یا، در برخی طرحها، محافظت غیرمستقیم را که انتقال را در جمعیت گستردهتر کاهش میدهد، شامل شوند.
Clinical relevance
تخمینهای کارایی و اثربخشی زیربنای نحوه اطلاعرسانی و مقایسه ارزش محافظتی یک واکسن هستند، و توضیح میدهند که چرا کارایی کارآزمایی و اثربخشی میدانی میتوانند برای یک محصول متفاوت باشند. این مدخل نحوه تولید و تفسیر این تخمینها را توضیح میدهد؛ این یک چارچوب مرجع است و مبنایی برای تصمیمات فردی واکسیناسیون نیست.
Epidemiology
اثربخشی با پیامد مورد مطالعه (عفونت، بیماری علامتدار، یا بیماری شدید)، جمعیت، تطابق بین واکسن و سویههای در گردش، و زمان از واکسیناسیون متفاوت است. برای پاتوژنهایی مانند آنفولانزا، طرح آزمون-منفی به یک روش پرکاربرد برای نظارت سالانه روتین اثربخشی در بسیاری از شبکههای نظارتی تبدیل شده است.
History
ارزیابی میدانی محافظت واکسن در اواخر قرن بیستم نظاممند شد، با کدگذاری روشها توسط اورنستاین و همکاران برای تخمین کارایی از دادههای مشاهدهای. با ورود واکسنها به استفاده روتین، طرحهای مشاهدهای محوری شدند، و طرح آزمون-منفی، که برای آنفولانزا در دهههای ۲۰۰۰ و ۲۰۱۰ توسعه و رسمی شد، رویکردی عملی و به طور فزایندهای استاندارد برای نظارت بر اثربخشی ارائه داد.
Debates
- طرح آزمون-منفی تا چه حد سوگیری را از بین میبرد؟
- این طرح رفتار متفاوت جستجوی سلامت را تحت مفروضات خاصی کنترل میکند، اما عوامل مخدوشکننده باقیمانده، حساسیت و ویژگی ناقص آزمایش، و انتخاب بیماریهای مقایسهای همچنان میتوانند تخمینها را سوگیرانه کنند، و شرایطی که تحت آن بدون سوگیری است، همچنان موضوع تحلیل روششناختی است.
Key figures
- Walter Orenstein
- Geoffrey Weinberg
- Michael Jackson
- Sheena Sullivan
- Benjamin Cowling
Related topics
Seminal works
- orenstein-1988
- weinberg-szilagyi-2010
- jackson-nelson-2013
Frequently asked questions
- آیا کارایی واکسن همان اثربخشی واکسن است؟
- خیر. کارایی، محافظتی است که تحت شرایط کنترلشده یک کارآزمایی تصادفی اندازهگیری میشود، در حالی که اثربخشی، محافظتی است که در استفاده معمول و در دنیای واقعی مشاهده میشود؛ اثربخشی اغلب تا حدودی کمتر است زیرا شرایط میدانی با شرایط کارآزمایی متفاوت است.
- چرا طرح آزمون-منفی برای واکسنهای آنفولانزا محبوب است؟
- این طرح مطالعه را به افرادی که به دنبال مراقبت هستند و آزمایش میشوند، محدود میکند و واکسیناسیون را بین کسانی که برای ویروس مثبت و منفی هستند مقایسه میکند، که به کنترل تفاوتها در رفتار جستجوی سلامت کمک میکند و نظارت روتین و در مقیاس بزرگ را عملی میسازد.