کنترل کیفیت و استانداردسازی
کنترل کیفیت و استانداردسازی در فارماکوگنوزی، مجموعهای از روشها است که برای تأیید هویت، خلوص و یکنواختی داروهای خام و مواد گیاهی به کار میرود. از آنجا که مواد مشتق شده از گیاهان بر اساس گونه، جغرافیا، فصل، برداشت و فرآوری متفاوت هستند، مجموعهای از آزمایشهای ارگانولپتیک، میکروسکوپی، شیمیایی و کروماتوگرافی اعمال میشود تا اطمینان حاصل شود که یک دسته از مواد، همان ماده صحیح است، عاری از تقلب و آلودگی است و حاوی ترکیبات مشخصه خود در محدوده تعریف شده است.
Definition
کنترل کیفیت مجموعهای از روشهای تحلیلی است که به وسیله آن هویت، خلوص و محتوای یک داروی خام یا فرآورده گیاهی تأیید میشود، در حالی که استانداردسازی فرآیند ایجاد و اعمال مشخصات و پارامترهای مرجع تعریف شده است تا دستههای متوالی به طور قابل تکرار قابل مقایسه باشند.
Scope
این بخش خواننده را با چرایی نیاز به استانداردسازی مواد گیاهی و ابزارهای چندلایه مورد استفاده برای دستیابی به آن، از بررسیهای ساده حسی و میکروسکوپی گرفته تا آزمایشهای هویت شیمیایی و به طور فزایندهای اثرانگشتنگاری کروماتوگرافی و سنجش کمی، آشنا میکند. این روشها را به عنوان رویههای فارماکوپهای و تحلیلی برای ارزیابی کیفیت مواد، و نه به عنوان راهنمایی بالینی، چارچوببندی میکند.
Sub-topics
Core questions
- آیا این ماده گونه و بخش گیاهی اعلام شده است، نه یک جایگزین یا ماده متقلب؟
- آیا به اندازه کافی عاری از مواد خارجی، بار میکروبی، فلزات سنگین، بقایای آفتکشها و سایر آلایندهها است؟
- آیا ترکیبات مشخصه آن وجود دارند و آیا ترکیبات نشانگر در محدودههای مشخص شده قرار دارند؟
- آیا دستههای متوالی در مقایسه با مشخصات مرجع فارماکوپهای به طور قابل تکرار قابل مقایسه هستند؟
Key concepts
- هویت، خلوص و محتوا به عنوان سه ستون کیفیت
- مشخصات داروی خام و مواد گیاهی
- تقلب و جایگزینی
- ترکیبات نشانگر و استانداردهای مرجع
- اثرانگشتنگاری شیمیایی و کروماتوگرافی
- تکنگاریهای فارماکوپهای
- قابلیت تکرارپذیری دسته به دسته
Clinical relevance
روشهای این حوزه تضمین میکنند که یک داروی گیاهی یا ماده گیاهی همان چیزی است که ادعا میشود و عاری از آلودگیهای مضر است، که بخشی از چگونگی مستندسازی ایمنی و یکنواختی محصولات مشتق شده از گیاهان است. این مدخل نحوه ارزیابی کیفیت مواد را توصیف میکند و مبنایی برای تصمیمگیریهای تشخیصی یا درمانی فردی نیست.
Evidence & guidelines
تکنگاریهای فارماکوپهای و راهنماییهای سازمان جهانی بهداشت در مورد روشهای کنترل کیفیت برای مواد گیاهی، رویههای استانداردی را برای هویت، خلوص و سنجش تعیین میکنند و اینها به طور گستردهای به عنوان چارچوبهای مرجع استفاده میشوند (who-2011-qc, evans-2009). مطالعات تأیید هویت مبتنی بر DNA نشان دادهاند که تقلب و جایگزینی محصولات گیاهی تجاری گسترده است، که نیاز به آزمایش هویت چندلایه را تقویت میکند (ichim-2019).
History
ارزیابی داروهای خام با توصیف ارگانولپتیک و ماکروسکوپی در متون کلاسیک ماده پزشکی آغاز شد، در قرون نوزدهم و بیستم بر پایه میکروسکوپی و شیمیایی قرار گرفت و به تدریج با پیشرفت فناوری تحلیلی، روشهای کروماتوگرافی و اخیراً شیمیسنجی و مولکولی را نیز در خود جای داده است (evans-2009, xie-2006).
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- تفاوت بین کنترل کیفیت و استانداردسازی چیست؟
- کنترل کیفیت آزمایشی است که هویت، خلوص و محتوای یک ماده را تأیید میکند، در حالی که استانداردسازی ایجاد و اعمال مشخصات و پارامترهای مرجع تعریف شده است تا دستهها به طور قابل تکرار قابل مقایسه باشند.
- چرا مواد گیاهی به این همه آزمایش مختلف نیاز دارند؟
- از آنجا که مواد گیاهی بر اساس گونه، منشأ، فصل و فرآوری متفاوت هستند و ممکن است تقلب یا آلوده شوند، از یک توالی لایهای از روشهای حسی، میکروسکوپی، شیمیایی و کروماتوگرافی استفاده میشود تا هر یک به جنبه متفاوتی از هویت و خلوص بپردازد.