خروج دارو از بازار و محدودیتهای بازاریابی
خروج دارو از بازار و محدودیتهای بازاریابی، قویترین اقدامات کاهش خطر در فارماکوویژیلانس هستند که زمانی به کار میروند که خطرات یک دارو، حتی پس از برچسبگذاری و سایر تدابیر، دیگر با مزایای آن قابل متعادلسازی نباشد. این اقدامات از محدود کردن موارد مصرف یا تعلیق مجوز بازاریابی تا حذف دائمی یک محصول از بازار را شامل میشود.
Definition
خروج ایمنیمحور دارو از بازار، به معنای حذف یک محصول دارویی از بازار است زیرا خطرات آن بیشتر از مزایایش ارزیابی میشود؛ محدودیت بازاریابی یک اقدام کمتر است که موارد مصرف، جمعیت هدف یا توزیع یک محصول را محدود میکند در حالی که آن را در دسترس نگه میدارد.
Scope
این موضوع طیف وسیعی از اقدامات نظارتی محدودکننده، شواهدی که معمولاً منجر به خروج ایمنیمحور میشود، واکنشهای نامطلوب که اغلب مسئول این امر هستند، و عدم یکنواختی و تأخیر مستند در تصمیمات خروج دارو در کشورهای مختلف را پوشش میدهد. این مطلب به عنوان یک منبع مرجع در مورد اقدامات نظارتی تدوین شده است، نه به عنوان راهنمای بالینی.
Core questions
- چه شواهدی تنظیمکنندهها را به محدود کردن یا خارج کردن یک دارو سوق میدهد؟
- کدام واکنشهای نامطلوب معمولاً باعث خروج داروها میشوند؟
- تصمیمات خروج دارو در کشورهای مختلف چقدر یکنواخت و به موقع هستند؟
- چه زمانی محدودیت بر خروج کامل ترجیح داده میشود؟
Key concepts
- خروج ایمنیمحور
- تعلیق و لغو مجوز بازاریابی
- محدودیت مورد مصرف یا توزیع
- ارزیابی مجدد سود-خطر
- واکنشهای نامطلوب منجر به خروج (کبدی، قلبی، ایمونولوژیک)
- عدم یکنواختی و تأخیر نظارتی
Mechanisms
هنگامی که شواهد انباشته شده، تعادل سود و خطر را به طور نامطلوبی تغییر میدهد، تنظیمکنندهها از برچسبگذاری و محدودیت به سمت تعلیق یا خروج پیش میروند. شواهد محرک از خوشههای گزارشهای خودبهخودی تا مطالعات کنترلشده متغیر است، و تصمیم منعکسکننده ارزیابی مجدد سود در برابر شدت، فراوانی و قابلیت پیشگیری از آسیب است (Edwards & Aronson, 2000; WHO, 2002). تحلیلهای سیستماتیک نشان میدهند که واکنشهای کبدی، قلبی و مرتبط با سیستم ایمنی، از جمله مرگ و میر، از شایعترین دلایل حذف هستند (Onakpoya et al., 2016 [در سراسر جهان]؛ Onakpoya et al., 2016 [462 محصول]).
Clinical relevance
خروج و محدودیتها مستقیماً داروهای موجود و نحوه استفاده از آنها را تغییر میدهند، و درک این فرآیند به تفسیر اخبار نظارتی کمک میکند. این مدخل تصمیمات نظارتی در سطح جمعیت را توصیف میکند و توصیههای درمانی فردی یا جایگزینی را ارائه نمیدهد.
Epidemiology
بررسیهای سیستماتیک خروجهای پس از بازاریابی نشان میدهند که سمیت کبدی (hepatotoxicity)، سمیت قلبی (cardiotoxicity) و واکنشهای با واسطه ایمنی (immune-mediated reactions) سهم بزرگی از حذفهای ایمنیمحور را به خود اختصاص میدهند، بسیاری از محصولات خارجشده با مرگ و میر مرتبط بودهاند، و فاصله بین اولین گزارش آسیب و خروج میتواند سالها طول بکشد (Onakpoya et al., 2016 [در سراسر جهان]؛ Onakpoya et al., 2016 [462 محصول]). تحلیلهای ملی نیز خروجها را در طول دههها مستند کرده و تفاوت بین کشورها را برجسته میکنند (Lexchin, 2005).
History
خروجهای ایمنیمحور از اواسط قرن بیستم، با تالیدومید به عنوان کاتالیزور تعیینکننده برای فارماکوویژیلانس مدرن، مقررات دارویی را تحت تأثیر قرار دادهاند. خروجهای برجسته بعدی — و مطالعات سیستماتیک خروجها در طول دههها — الگوهای تکراری تأخیر و عدم یکنواختی بین کشورها را آشکار کردند، که رویکردهای ساختارمندتر سود-خطر و چرخه عمر را برانگیخت (Lexchin, 2005; Onakpoya et al., 2016).
Debates
- آیا تصمیمات خروج به موقع و یکنواخت هستند؟
- بررسیها نشاندهنده فواصل طولانی و متغیر بین اولین سیگنال آسیب جدی و خروج، و تصمیمات متناقض در کشورهای مختلف هستند که نگرانیهایی را در مورد سرعت و یکنواختی عملکرد تنظیمکنندهها بر اساس شواهد ایمنی ایجاد میکند.
Key figures
- Igho J. Onakpoya
- Jeffrey K. Aronson
- Joel Lexchin
Related topics
Seminal works
- onakpoya-2016-worldwide
- onakpoya-2016-462
- lexchin-2005
Frequently asked questions
- تفاوت بین محدودیت بازاریابی و خروج از بازار چیست؟
- محدودیت، نحوه استفاده از یک دارو را محدود میکند — موارد مصرف، جمعیت هدف یا توزیع آن را محدود میکند — در حالی که آن را در دسترس نگه میدارد؛ خروج، محصول را به طور کامل از بازار حذف میکند زیرا خطرات آن بیشتر از مزایایش ارزیابی میشود.
- چه نوع آسیبهایی اغلب باعث خروج داروها میشوند؟
- تحلیلهای سیستماتیک، واکنشهای کبدی (کبد)، قلبی و با واسطه ایمنی را از جمله شایعترین دلایل خروج ایمنیمحور شناسایی میکنند، که بسیاری از محصولات خارجشده با مرگ و میر مرتبط بودهاند.