مدیریت ریسک و راهبردهای کاهش آن
مدیریت ریسک در فارماکوویژیلانس مجموعهای از فعالیتها و مداخلات است که در طول چرخه عمر یک دارو برای شناسایی، توصیف، پیشگیری و به حداقل رساندن خطرات، ضمن حفظ منافع، به کار میرود. این فرآیند علم تشخیص و کمیسازی آسیب را به ابزارهای نظارتی و بالینی — برچسبگذاری، ارتباطات، برنامههای توزیع محدود، و در صورت لزوم، خروج از بازار — که بر اساس آن دانش عمل میکنند، پیوند میدهد.
Definition
مدیریت ریسک فرآیند تکراری شناسایی و توصیف خطرات یک محصول دارویی، برنامهریزی و اجرای اقداماتی برای به حداقل رساندن آن خطرات، و ارزیابی اثربخشی این اقدامات، در چارچوب ارزیابی مداوم تعادل سود و زیان محصول است.
Scope
این بخش خواننده را با چرخه عمر مدیریت ریسک ایمنی دارو آشنا میکند: چگونه خطرات از گزارشهای خودبهخودی و سایر دادهها شناسایی و توصیف میشوند، چگونه برنامههای ساختاریافته کاهش ریسک طراحی و ارزیابی میشوند، چگونه برچسبگذاری محصول و ارتباطات نظارتی اطلاعات ایمنی جدید را منتقل میکنند، و چگونه جدیترین خطرات منجر به محدودیت یا خروج از بازار میشوند. این مفاهیم به عنوان مفاهیم مرجع در فارماکوویژیلانس مطرح میشوند، نه دستورالعملهایی برای تجویز یا توزیع.
Sub-topics
Core questions
- خطرات شناسایی شده و بالقوه یک دارو چیست و چه چیزی ناشناخته باقی مانده است؟
- کدام اقدامات روتین و اضافی میتوانند یک خطر معین را کاهش دهند و آیا آنها مؤثر هستند؟
- چگونه اطلاعات ایمنی جدید به برچسبگذاری و ارتباطات ترجمه میشود؟
- چه زمانی یک خطر آنقدر بر سود غلبه میکند که منجر به محدودیت یا خروج از بازار شود؟
Key concepts
- تعادل سود و زیان
- خطرات شناسایی شده در مقابل خطرات بالقوه و اطلاعات مفقود
- اقدامات روتین در مقابل اقدامات اضافی کاهش ریسک
- طرح مدیریت ریسک (RMP) و استراتژی ارزیابی و کاهش ریسک (REMS)
- ارزیابی اثربخشی کاهش ریسک
- مدیریت ایمنی در طول چرخه عمر (پیش و پس از مجوز)
Mechanisms
مدیریت ریسک در یک چرخه پیش میرود: سیگنالهای آسیب احتمالی شناسایی و توصیف میشوند، تعادل سود و زیان ارزیابی میشود، اقدامات کاهش ریسک انتخاب میشوند (از برچسبگذاری بهروز شده تا توزیع محدود)، و تأثیر این اقدامات پایش میشود تا چرخه با انباشت شواهد تکرار شود. اقدامات روتین از طریق خود اطلاعات محصول عمل میکنند، در حالی که اقدامات اضافی — مواد آموزشی، برنامههای دسترسی کنترلشده، الزامات پیشگیری از بارداری — برای خطراتی که اقدامات روتین نمیتوانند به اندازه کافی به آنها رسیدگی کنند، محفوظ هستند (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). هنگامی که کاهش ریسک نمیتواند خطر را به تعادل قابل قبولی با سود برساند، نهادهای نظارتی ممکن است موارد مصرف را محدود کرده یا محصول را از بازار خارج کنند (Onakpoya et al., 2016).
Clinical relevance
خروجیهای مدیریت ریسک — برچسبهای بهروز شده، ارتباطات ایمنی، و شرایط دسترسی — اطلاعاتی را که پزشکان و بیماران به آن تکیه میکنند، شکل میدهند، و درک چارچوب زیربنایی از خوانش انتقادی اقدامات ایمنی دارو حمایت میکند. این مدخل نحوه مدیریت خطرات در سطح جمعیت و نظارتی را توصیف میکند و منبعی برای توصیههای تشخیصی یا درمانی فردی نیست.
Evidence & guidelines
در سطح بینالمللی، مدیریت ریسک توسط دستورالعمل برنامهریزی فارماکوویژیلانس ICH E2E و چارچوبهای منطقهای مانند طرح مدیریت ریسک اتحادیه اروپا (EU Risk Management Plan) و استراتژی ارزیابی و کاهش ریسک ایالات متحده (US Risk Evaluation and Mitigation Strategy) ساختار یافته است. سازمان جهانی بهداشت، فارماکوویژیلانس، از جمله مدیریت ریسک، را برای استفاده ایمن از داروها ضروری میداند (WHO, 2002; ICH E2E, 2004).
History
مدیریت ریسک سیستماتیک از فارماکوویژیلانس اواخر قرن بیستم نشأت گرفت، که خود با فجایعی مانند تالیدومید که محدودیتهای آزمایشهای پیش از بازاریابی را آشکار کرد، تقویت شد. با گذشت زمان، این حوزه از خروج واکنشی به سمت مدیریت برنامهریزی شده سود و زیان در طول چرخه عمر حرکت کرد، که در دستورالعملهایی مانند ICH E2E و در چارچوبهای مدیریت ریسک اتحادیه اروپا و ایالات متحده تدوین شد.
Debates
- آیا اقدامات اضافی کاهش ریسک واقعاً مؤثر هستند؟
- ابزارهای آموزشی و برنامههای دسترسی کنترلشده به طور گستردهای مورد نیاز هستند، اما شواهد مبنی بر اینکه آنها رفتار پزشک یا بیمار را تغییر داده و آسیب را کاهش میدهند، اغلب محدود است، که منجر به درخواستهایی برای ارزیابی اثربخشی دقیقتر میشود.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Igho J. Onakpoya
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- onakpoya-2016-worldwide
- who-pv-importance-2002
Frequently asked questions
- مدیریت ریسک چه تفاوتی با صرفاً تشخیص عوارض جانبی دارد؟
- تشخیص سیگنال، آسیبهای احتمالی را شناسایی و کمیسازی میکند؛ مدیریت ریسک چرخه گستردهتری است که سپس بر اساس آن دانش از طریق اقدامات کاهش ریسک عمل میکند و در چارچوب ارزیابی مداوم سود و زیان، اثربخشی آنها را مجدداً ارزیابی میکند.
- تفاوت بین کاهش ریسک روتین و اضافی چیست؟
- اقدامات روتین از طریق اطلاعات استاندارد محصول و بستهبندی عمل میکنند، در حالی که اقدامات اضافی — مانند مواد آموزشی یا توزیع محدود — برای خطرات جدی که اقدامات روتین نمیتوانند به اندازه کافی کنترل کنند، محفوظ هستند.