Eficacia y efectividad de la vacuna
La eficacia de la vacuna es la protección que proporciona una vacuna bajo las condiciones controladas de un ensayo aleatorizado, mientras que la efectividad de la vacuna es la protección observada cuando la vacuna se utiliza en poblaciones del mundo real. Ambas expresan la reducción proporcional de la enfermedad entre las personas vacunadas en comparación con las no vacunadas, y juntas conectan la inmunogenicidad de una vacuna con el beneficio clínico y de salud pública que ofrece.
Definition
La eficacia de la vacuna es la reducción porcentual en la incidencia de la enfermedad en un grupo vacunado en relación con un grupo no vacunado bajo condiciones controladas (ensayo); la efectividad de la vacuna es la reducción análoga estimada a partir de estudios observacionales de vacunas utilizadas en la práctica rutinaria.
Scope
El tema cubre las definiciones de eficacia y efectividad, los diseños de estudio utilizados para estimar cada una, la relación entre los correlatos de inmunogenicidad y la protección, y por qué la eficacia del ensayo y la efectividad en el campo pueden diferir. Es una referencia metodológica y conceptual para evaluar la evidencia de las vacunas, no una guía sobre la elección o administración de las mismas.
Core questions
- ¿Cómo se definen y estiman la eficacia y la efectividad de la vacuna?
- ¿Por qué la efectividad en el campo puede diferir de la eficacia en un ensayo?
- ¿Cómo se relacionan los correlatos de inmunogenicidad de la protección con la eficacia medida?
Key concepts
- Eficacia de la vacuna (basada en ensayos)
- Efectividad de la vacuna (basada en el campo)
- Reducción del riesgo relativo
- Correlatos de protección
- Diseños de estudios observacionales (cohortes, casos y controles, prueba-negativo)
- Efectos directos versus indirectos (de rebaño)
Mechanisms
La eficacia se estima en ensayos controlados aleatorizados como uno menos la razón de la incidencia de la enfermedad en los grupos vacunados y no vacunados, aislando el efecto de la vacuna mediante la aleatorización. La efectividad se estima después de la autorización utilizando diseños observacionales —estudios de cohortes, casos y controles, y prueba-negativo— que deben lidiar con factores de confusión y sesgos que los ensayos evitan. El trabajo de Plotkin vincula estas medidas clínicas con la inmunogenicidad al establecer correlatos de protección: cuando un marcador inmune medible predice de manera fiable la protección, los datos de inmunogenicidad pueden servir de puente para la eficacia esperada. Las diferencias entre la eficacia y la efectividad surgen de factores del mundo real como la adherencia, el almacenamiento, la salud de la población, las cepas circulantes y la disminución de la inmunidad; Halloran y sus colegas establecieron los diseños formales y los parámetros para medir estos efectos.
Clinical relevance
Distinguir la eficacia de la efectividad ayuda a los lectores a interpretar por qué una vacuna que tuvo un buen desempeño en los ensayos puede mostrar una protección diferente en la práctica, y cómo los correlatos de protección permiten evaluar nuevas vacunas. Esta entrada explica cómo se define y mide la protección a nivel del diseño del estudio y la evidencia; no es una base para las decisiones individuales de vacunación, que siguen los calendarios y las directrices actuales.
Epidemiology
Los estudios de efectividad también capturan fenómenos a nivel poblacional que los ensayos pueden no incluir, como la protección indirecta (de rebaño) de las personas no vacunadas cuando la cobertura es alta. Las estimaciones de efectividad informan la política de inmunización, el momento de las dosis de refuerzo y las respuestas a la disminución de la inmunidad o al cambio de cepa, y se actualizan rutinariamente a medida que se acumulan datos del mundo real.
History
La evaluación de campo de las vacunas pasó de los primeros estudios observacionales de la viruela y otras vacunas a una disciplina formal a medida que se desarrollaron ensayos aleatorizados y diseños observacionales estandarizados en el siglo XX. La articulación de los correlatos de protección y la codificación del diseño de estudios de vacunas a finales del siglo XX y principios del XXI dieron a la eficacia y la efectividad una base metodológica rigurosa.
Debates
- ¿Cómo se debe estimar la efectividad cuando los ensayos no son factibles?
- Los diseños observacionales, como los estudios de casos y controles y de prueba-negativo, estiman la efectividad después de la autorización, pero son vulnerables a la confusión y al sesgo de selección; la elección e interpretación del diseño es un juicio metodológico central en la evaluación de vacunas.
Key figures
- Stanley Plotkin
- M. Elizabeth Halloran
- Ira Longini
Related topics
Seminal works
- plotkin-2008
- plotkin-2010
- halloran-2010
Frequently asked questions
- ¿Cuál es la diferencia entre la eficacia y la efectividad de la vacuna?
- La eficacia es la protección medida en un ensayo aleatorizado controlado, mientras que la efectividad es la protección observada cuando la vacuna se utiliza en la práctica diaria. La efectividad suele ser algo menor porque las condiciones del mundo real —adherencia, almacenamiento, salud de la población, cepas circulantes— difieren del entorno del ensayo.
- ¿Por qué se puede utilizar un correlato de protección en lugar de un nuevo ensayo de eficacia?
- Cuando un marcador inmune, como un título de anticuerpos, predice de manera fiable la protección, demostrar que una vacuna nueva o modificada alcanza ese marcador puede sustituir a un ensayo de eficacia completo. Este puente se basa en que el correlato haya sido validado frente a la protección clínica.