Eficacia y efectividad de la vacuna

La eficacia y la efectividad de la vacuna cuantifican cuánto reduce una vacuna el riesgo de un resultado, como infección o enfermedad, en personas vacunadas en comparación con las no vacunadas. La eficacia es la protección medida bajo las condiciones controladas de un ensayo aleatorizado, mientras que la efectividad es la protección observada en el uso rutinario y en el mundo real.

Definition

La eficacia y la efectividad de la vacuna expresan la reducción proporcional en el riesgo (o tasa) de un resultado entre individuos vacunados en relación con los no vacunados, convencionalmente uno menos el riesgo relativo; la eficacia se refiere a las estimaciones de ensayos controlados y la efectividad a las estimaciones de entornos observacionales y del mundo real.

Scope

Esta entrada distingue la eficacia de la efectividad, define la medida de reducción proporcional utilizada para ambas y examina los principales diseños de estudio utilizados para estimarlas, incluidos los ensayos aleatorizados, los estudios de cohortes y de casos y controles, y el diseño de prueba negativa. Es una referencia metodológica y no recomienda ninguna vacuna o esquema específico.

Core questions

• ¿Cuál es la diferencia entre la eficacia de la vacuna y la efectividad de la vacuna?
• ¿Cómo se calcula e interpreta la reducción proporcional del riesgo?
• ¿Qué diseños de estudio se utilizan para estimar la efectividad una vez que una vacuna está en uso rutinario?
• ¿Cómo controla el diseño de prueba negativa el comportamiento de búsqueda de atención médica y cuáles son sus supuestos?

Key concepts

• Eficacia de la vacuna
• Efectividad de la vacuna
• Reducción del riesgo relativo
• Ensayo controlado aleatorizado
• Diseño de prueba negativa
• Confusión por indicación
• Efectos directos e indirectos
• Correlatos de protección

Key theories

Eficacia como uno menos el riesgo relativo

Tanto la eficacia como la efectividad se expresan comúnmente como uno menos el riesgo relativo (o la razón de tasas, la razón de riesgos o la razón de probabilidades) del resultado al comparar grupos vacunados y no vacunados, lo que da la reducción proporcional del riesgo atribuible a la vacunación.

Diseño de prueba negativa

Entre las personas que buscan atención por una enfermedad compatible y se someten a pruebas, aquellas que dan positivo para el patógeno objetivo son casos y aquellas que dan negativo son controles; la comparación de las probabilidades de vacunación entre ellas estima la efectividad al tiempo que reduce el sesgo del comportamiento diferencial de búsqueda de atención médica.

Mechanisms

La eficacia se estima comparando la frecuencia de los resultados entre grupos aleatorizados de vacunados y de placebo, donde la aleatorización equilibra los factores de confusión. Después de la autorización, la aleatorización generalmente no es factible, por lo que la efectividad se estima a partir de datos observacionales que deben abordar la confusión, especialmente las diferencias entre las personas que se vacunan y las que no. El diseño de prueba negativa aborda uno de esos sesgos al restringir el estudio a personas que buscan atención y se someten a pruebas, comparando el estado de vacunación entre aquellos con resultados positivos y negativos para el patógeno objetivo; bajo sus supuestos, esto controla las diferencias en la búsqueda de atención médica y las pruebas. Las estimaciones pueden capturar solo la protección directa de los vacunados o, en algunos diseños, también la protección indirecta que reduce la transmisión en la población en general.

Clinical relevance

Las estimaciones de eficacia y efectividad sustentan cómo se comunica y compara el valor protector de una vacuna, y explican por qué la eficacia del ensayo y la efectividad en el campo pueden diferir para el mismo producto. Esta entrada describe cómo se generan e interpretan esas estimaciones; es un marco de referencia y no una base para decisiones individuales de vacunación.

Epidemiology

La efectividad varía con el resultado estudiado (infección, enfermedad sintomática o enfermedad grave), la población, la concordancia entre la vacuna y las cepas circulantes, y el tiempo transcurrido desde la vacunación. Para patógenos como la influenza, el diseño de prueba negativa se ha convertido en un método ampliamente utilizado para el monitoreo anual rutinario de la efectividad en muchas redes de vigilancia.

History

La evaluación en campo de la protección de las vacunas se sistematizó a finales del siglo XX, con Orenstein y sus colegas codificando métodos para estimar la eficacia a partir de datos observacionales. A medida que las vacunas entraron en uso rutinario, los diseños observacionales se volvieron centrales, y el diseño de prueba negativa, desarrollado y formalizado para la influenza en los años 2000 y 2010, proporcionó un enfoque práctico y cada vez más estándar para monitorear la efectividad.

Debates

¿Qué tan bien elimina el sesgo el diseño de prueba negativa?

El diseño controla el comportamiento diferencial de búsqueda de atención médica bajo supuestos específicos, pero la confusión residual, la sensibilidad y especificidad imperfectas de las pruebas, y la selección de las enfermedades de comparación aún pueden sesgar las estimaciones, y las condiciones bajo las cuales no está sesgado siguen siendo objeto de análisis metodológico.

Key figures

• Walter Orenstein
• Geoffrey Weinberg
• Michael Jackson
• Sheena Sullivan
• Benjamin Cowling

Seminal works

• orenstein-1988
• weinberg-szilagyi-2010
• jackson-nelson-2013

Frequently asked questions

¿Es la eficacia de la vacuna lo mismo que la efectividad de la vacuna?

No. La eficacia es la protección medida bajo las condiciones controladas de un ensayo aleatorizado, mientras que la efectividad es la protección observada en el uso rutinario y en el mundo real; la efectividad suele ser algo menor porque las condiciones de campo difieren de las condiciones del ensayo.

¿Por qué el diseño de prueba negativa es popular para las vacunas contra la influenza?

Restringe el estudio a personas que buscan atención y se someten a pruebas, comparando la vacunación entre aquellos que dan positivo y negativo para el virus, lo que ayuda a controlar las diferencias en el comportamiento de búsqueda de atención médica y hace que el monitoreo rutinario a gran escala sea práctico.