Principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) constituyen la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos medicinales se producen y controlan de manera consistente conforme a los estándares de calidad apropiados para su uso previsto. Sus principios abarcan al personal, las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación y los procesos, y están diseñados para minimizar los riesgos de contaminación, confusión y error que no pueden eliminarse únicamente mediante el ensayo del producto terminado.

Definition

Las Buenas Prácticas de Fabricación son el sistema de garantía de calidad que asegura que los productos medicinales se producen y controlan de manera consistente de acuerdo con los estándares de calidad apropiados para su uso previsto y según lo exigido por la autorización de comercialización o la especificación del producto.

Scope

Esta entrada expone los principios fundamentales comunes a los marcos de las BPF en todo el mundo: un sistema de calidad definido, personal cualificado, instalaciones y equipos adecuados, procesos validados, materiales controlados, documentación y trazabilidad completas, y provisiones para el manejo de quejas, desviaciones y retiradas del mercado. Trata las BPF como un tema de referencia en la calidad farmacéutica, no como un manual operativo para una instalación particular.

Core questions

• ¿Qué requisitos debe cumplir una operación de fabricación para asegurar una calidad de producto consistente?
• ¿Cómo apoyan la documentación y la trazabilidad la garantía de calidad?
• ¿Por qué la calidad no puede asegurarse únicamente mediante el ensayo del producto final?
• ¿Cómo se manejan las desviaciones, quejas y retiradas del mercado dentro de un sistema de calidad?

Key concepts

• Garantía de calidad y sistema de calidad
• Personal cualificado y capacitado
• Instalaciones adecuadas y equipos cualificados
• Materiales controlados y etiquetado
• Documentación y registros de lote
• Trazabilidad y la pista de auditoría
• Manejo de desviaciones, quejas y retiradas del mercado
• Autoinspección y liberación por persona cualificada

Mechanisms

Las BPF funcionan mediante la incorporación de controles definidos y verificables en cada etapa de la fabricación, de modo que los errores se previenen y son detectables, en lugar de ser descubiertos después de la liberación. El personal recibe capacitación y se le asignan responsabilidades claras; las instalaciones y los equipos se diseñan y cualifican para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada; los materiales se reciben, se prueban y se liberan según las especificaciones; y cada operación se registra para que cada lote pueda reconstruirse a partir de su documentación. Dado que el ensayo del producto terminado examina solo una muestra de un lote, la garantía de calidad depende de toda la cadena de producción controlada y no solo de la prueba final.

Clinical relevance

Las BPF son la razón por la que un clínico y un paciente pueden confiar en que un medicamento aprobado tiene la identidad, potencia, calidad y pureza declaradas. Cuando las BPF fallan, las consecuencias aparecen clínicamente como retiradas del mercado, incidentes de contaminación o problemas de suministro. Esta entrada explica cómo se asegura la calidad de la fabricación y no proporciona orientación para la prescripción individual o la atención al paciente.

Evidence & guidelines

Los requisitos de las BPF se establecen en guías vinculantes y armonizadas, en lugar de derivarse de ensayos clínicos. El texto de principios generales de las BPF de la Organización Mundial de la Salud, las regulaciones actuales de BPF de la FDA de EE. UU. y la guía de BPF de la UE (EudraLex Volumen 4) describen expectativas sustancialmente alineadas, y el ICH Q10 sitúa las BPF dentro de un sistema de calidad farmacéutica general que las vincula con el desarrollo y la gestión del ciclo de vida.

History

Los controles de fabricación obligatorios para los medicamentos surgieron a mediados del siglo XX en respuesta a fallos de seguridad, y fueron formalizados progresivamente por los reguladores nacionales en códigos de BPF. La Organización Mundial de la Salud emitió guías de BPF para apoyar el comercio internacional de medicamentos, y a partir de la década de 1990, el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) alineó las expectativas entre regiones, culminando en la integración de las BPF con la gestión de riesgos y los sistemas de calidad en las guías ICH Q8 a Q10.

Seminal works

• who-trs986-2014
• ich-q10-2008

Frequently asked questions

¿Qué significa 'actual' en Buenas Prácticas de Fabricación actuales?

Indica que se espera que los fabricantes utilicen sistemas y tecnologías actualizados; las prácticas que antes eran aceptables pueden ya no cumplir con el estándar a medida que los métodos y las expectativas evolucionan.

¿Por qué la documentación es tan fundamental para las BPF?

Porque los registros completos y contemporáneos hacen que cada lote sea trazable y reconstruible, proporcionando la evidencia de que el producto se fabricó y controló según lo requerido; en las BPF, una acción que no está documentada se considera como no verificablemente realizada.