Lægemiddelbivirkninger, sikkerhed og farmakovigilans
Dette område dækker de skader, som lægemidler kan forårsage, og de systemer, der er udviklet til at opdage, forstå og reducere dem. Det spænder over genkendelse og kausalitetsvurdering af lægemiddelbivirkninger, de menneskelige og systemiske årsager til medicineringsfejl, farmakovigilans som disciplin for overvågning efter markedsføring samt de organisatoriske strukturer og sikkerhedskultur, der beskytter patienter i hele medicineringsprocessen.
Definition
Lægemiddelbivirkninger, sikkerhed og farmakovigilans er det vidensfelt og den praksis, der vedrører mærkbar skade forbundet med lægemidler anvendt i normale doser, fejl i medicineringsprocessen samt opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af lægemiddelrelaterede problemer på både individ- og befolkningsniveau.
Scope
Opslaget orienterer læseren om fire indbyrdes forbundne emner: hvordan individuelle lægemiddelbivirkninger genkendes og tilskrives; hvordan medicineringsfejl opstår og afværges; hvordan spontan indberetning og overvågning efter markedsføring genererer sikkerhedssignaler; og hvordan sundhedssystemer organiserer sig for at gøre lægemiddelanvendelsen sikrere. Det behandler lægemiddelsikkerhed som et metodologisk og organisatorisk felt, ikke som klinisk vejledning vedrørende specifikke lægemidler.
Sub-topics
Key concepts
- Lægemiddelbivirkning (ADR)
- Lægemiddelhændelse (ADE)
- Medicineringsfejl
- Kausalitetsvurdering
- Farmakovigilans og signaldetektion
- Spontan indberetning
- Systemer for lægemiddelsikkerhed og sikkerhedskultur
- Forebyggelighed og medicineringsprocessen
Mechanisms
Lægemiddelrelateret skade studeres langs to akser. Den første skelner reaktionernes art: en lægemiddelbivirkning er en utilsigtet, skadelig reaktion på et lægemiddel ved doser anvendt til mennesker, mens en medicineringsfejl er en forebyggelig svigt i ordination, dispensering, administration eller monitorering, og en lægemiddelhændelse er enhver skade forbundet med anvendelsen, uanset om der var en fejl eller en farmakologisk reaktion involveret. Den anden akse er analyseniveauet: det individuelle tilfælde (genkendelse og kausalitetsvurdering) kontra befolkningsniveauet (overvågning, der aggregerer indberetninger for at opdage signaler). Bates og kolleger viste, at mange skadelige hændelser er forbundet med identificerbare, ofte forebyggelige trin i medicineringsprocessen, hvilket forbinder de kliniske og systemorienterede perspektiver.
Clinical relevance
Forståelse af lægemiddelrelateret skade understøtter evidensvurdering, medicingennemgang og fortolkning af sikkerhedsinformation på tværs af sundhedsprofessionerne. Emnerne i dette område beskriver, hvordan skader genkendes, indberettes og reduceres på systems- og befolkningsniveau; de udgør et referencerammeværk for denne forståelse og er ikke grundlag for individuelle diagnostiske eller behandlingsmæssige beslutninger.
Epidemiology
Lægemiddelbivirkninger er en tilbagevendende årsag til hospitalsindlæggelse og morbiditet under indlæggelse. Et stort prospektivt studie rapporterede, at lægemiddelbivirkninger tegnede sig for en væsentlig andel af hospitalsindlæggelser, og at et flertal af disse blev vurderet som potentielt undgåelige, mens tidlige incidensstudier dokumenterede hyppige lægemiddelhændelser blandt indlagte patienter. Disse observationer motiverede udviklingen af strukturerede overvågnings- og sikkerhedssystemer.
History
Bekymringen for lægemiddelsikkerhed intensiveredes efter thalidomid-katastrofen i begyndelsen af 1960'erne, der tilskyndede Verdenssundhedsorganisationen til at etablere et internationalt program for lægemiddelovervågning og nationale centre til at indsamle indberetninger om mistænkte reaktioner. I de efterfølgende årtier udvidede feltet sig fra spontan indberetning af bivirkninger mod en bredere opfattelse af lægemiddelsikkerhed, der også omfatter forebyggelige fejl og de organisatoriske betingelser, der producerer dem.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Hvad er forskellen på en lægemiddelbivirkning og en medicineringsfejl?
- En lægemiddelbivirkning er en utilsigtet, skadelig reaktion på et lægemiddel anvendt i normale doser, mens en medicineringsfejl er en forebyggelig svigt et sted i medicineringsprocessen; en fejl behøver ikke at forårsage skade, og skade kan opstå uden nogen fejl.
- Hvordan forholder dette område sig til farmakovigilans?
- Farmakovigilans er den overvågningsdisciplin inden for dette område, der indsamler og analyserer indberetninger om mistænkt skade for at opdage sikkerhedssignaler på tværs af befolkninger, som supplement til det individuelle kasusniveau for genkendelse og vurdering af reaktioner.