جودة المختبرات وفحوصات نقطة الرعاية
يغطي هذا المجال كيفية ضمان المختبرات السريرية لدقة وموثوقية النتائج التي تقدمها وقابليتها للمقارنة بمرور الوقت وعبر المواقع المختلفة، وكيفية تطبيق نفس المعايير على الفحوصات التي تُجرى بالقرب من المريض (فحوصات نقطة الرعاية). ويشمل ذلك عملية الفحص بأكملها - بدءًا من كيفية جمع العينة ومعالجتها، مرورًا بكيفية التحقق من صحة الأساليب ومراقبتها، وصولًا إلى كيفية تفسير النتائج - بدلًا من التركيز على كيمياء فحص واحد.
Definition
جودة المختبرات هي مجموعة المعايير والضوابط وممارسات التحقق والمراقبة التي يضمن بها المختبر السريري أن نتائج الفحوصات سليمة تحليليًا ومناسبة للاستخدام السريري عبر عملية الفحص بأكملها، بما في ذلك الفحوصات التي تُجرى في نقطة الرعاية.
Scope
يوجه هذا المجال القارئ إلى جودة المختبرات كمنهجية عملية: المراحل ما قبل التحليلية والتحليلية وما بعد التحليلية لعملية الفحص الكلية؛ ضبط الجودة وضمان الجودة؛ التحقق من صحة الأساليب التحليلية ودقة الفحوصات التشخيصية؛ إدارة المتغيرات المتعلقة بمعالجة العينات؛ وفحوصات نقطة الرعاية اللامركزية. ويتناول هذه المواضيع كمراجع ومواضيع تعليمية في طب المختبرات، وليس كتعليمات لتشغيل مختبر أو فحص معين.
Sub-topics
Core questions
- كيف يحدد المختبر ويراقب أن القياس دقيق وقابل للتكرار؟
- أين تنشأ الأخطاء غالبًا في عملية الفحص الكلية، وكيف يتم التحكم فيها؟
- كيف يتم التحقق من صحة الأساليب التحليلية الجديدة أو المعدلة قبل الاستخدام السريري؟
- كيف يتم تطبيق نفس ضمان الجودة على الفحوصات التي تُجرى خارج المختبر المركزي، في نقطة الرعاية؟
Key concepts
- عملية الفحص الكلية (المراحل ما قبل التحليلية، التحليلية، ما بعد التحليلية)
- ضبط الجودة وضمان الجودة
- التحقق والتحقق التحليلي
- دقة الفحص التشخيصي (الحساسية، النوعية)
- التباين ما قبل التحليلي
- فحوصات نقطة الرعاية
- مؤشرات الجودة وأخطاء المختبرات
- المعايير والاعتماد (مثل ISO 15189)
Clinical relevance
نظرًا لأن القرارات السريرية تعتمد على نتائج المختبرات، فإن جودة تلك النتائج تحدد ما إذا كانت المعلومات التي يتصرف بناءً عليها الأطباء موثوقة. تُظهر دراسات أخطاء المختبرات أن معظم الأخطاء تنشأ خارج الخطوة التحليلية - في جمع العينات وتحديدها ومعالجتها - ولهذا السبب تُعتبر الجودة خاصية لعملية الفحص بأكملها. يصف هذا المجال كيفية بناء هذه الموثوقية ومراقبتها؛ وهو مادة مرجعية حول ممارسات المختبرات، وليس إرشادات لتشخيص أو علاج أي مريض فردي.
Evidence & guidelines
تخضع جودة المختبرات للمعايير الدولية والتوافق المهني بدلًا من مجموعة واحدة من أدلة التجارب السريرية. تحدد ISO 15189 المتطلبات الخاصة بالجودة والكفاءة في المختبرات الطبية، ويُعد إطار ويستغارد (Westgard) متعدد القواعد لضبط الجودة الإحصائي أساسًا لضبط الجودة الداخلي الروتيني، وقد عملت جهود التوافق على تنسيق مؤشرات الجودة عبر عملية الفحص. يسترشد الإبلاغ عن دراسات الدقة التشخيصية ببيان STARD، والذي يغطى ضمن موضوع التحقق التحليلي.
History
دخل ضبط الجودة الإحصائي إلى المختبرات السريرية في منتصف القرن العشرين، مقتبسًا مخططات التحكم لشيوهارت (Shewhart) وليفي-جينينغز (Levey-Jennings) من ضبط العمليات الصناعية؛ وقد أضفى مخطط ويستغارد متعدد القواعد لعام 1981 الطابع الرسمي على ضبط الجودة الداخلي الروتيني. اتسع الاهتمام لاحقًا من الخطوة التحليلية ليشمل عملية الفحص الكاملة، حيث أظهرت أعمال بليباني (Plebani) وآخرين أن الأخطاء ما قبل التحليلية وما بعد التحليلية هي الأكثر شيوعًا، وقامت المعايير الدولية مثل ISO 15189 بتقنين إدارة جودة المختبرات.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- هل جودة المختبرات تتعلق فقط بجهاز الفحص؟
- لا. تُعامل الجودة كخاصية لعملية الفحص بأكملها. ينشأ جزء كبير من الأخطاء في طب المختبرات قبل التحليل - في كيفية جمع العينات وتحديدها ومعالجتها - وبعد التحليل، في الإبلاغ والتفسير.
- كيف تتناسب فحوصات نقطة الرعاية مع جودة المختبرات؟
- تنقل فحوصات نقطة الرعاية القياس إلى جانب السرير أو العيادة، ولكنها تخضع لنفس معايير ضبط الجودة والتحقق والرقابة المطبقة على فحوصات المختبر المركزي؛ ويغطي هذا المجال ذلك جنبًا إلى جنب مع مواضيع الجودة الأساسية.