ضبط الجودة وتوكيد الجودة

يُعد ضبط الجودة (QC) وتوكيد الجودة (QA) ممارستين متكاملتين يحافظ المختبر السريري من خلالهما على موثوقية نتائجه. ضبط الجودة هو المراقبة الإحصائية اليومية للأداء التحليلي باستخدام مواد التحكم؛ أما توكيد الجودة فهو نظام الإدارة الأوسع نطاقًا - السياسات والإجراءات وعمليات التدقيق والتقييم الخارجي - الذي يضمن أن عملية الاختبار بأكملها تنتج باستمرار نتائج مناسبة للاستخدام.

Definition

ضبط الجودة هو العملية الإحصائية لتحليل عينات التحكم ذات القيمة المتوقعة المعروفة للكشف عن الأخطاء التحليلية في الوقت الفعلي، بينما توكيد الجودة هو النظام الشامل للأنشطة المخطط لها - بما في ذلك التقييم الخارجي والمراقبة المستمرة - الذي يضمن أن النتائج تلبي متطلبات الجودة المحددة عبر عملية الاختبار بأكملها.

Scope

يغطي هذا الموضوع ضبط الجودة الداخلي (مواد التحكم، مخططات التحكم، وقواعد القرار)، والتقييم الخارجي للجودة أو اختبار الكفاءة، وإطار إدارة الجودة الذي يحيط بهما، بما في ذلك مؤشرات الجودة التي تتبع الأداء عبر عملية الاختبار. إنه مرجع منهجي ضمن الطب المخبري ولا يقدم تعليمات لتشغيل فحص أو مختبر معين.

Core questions

• كيف يكتشف المختبر، في الوقت الفعلي، أن تشغيلة تحليلية قد خرجت عن السيطرة؟
• ما الذي يميز ضبط الجودة الداخلي عن التقييم الخارجي للجودة؟
• كيف يتم اختيار قواعد التحكم لتحقيق التوازن بين اكتشاف الأخطاء والرفض الخاطئ؟
• كيف توسع مؤشرات الجودة التوكيد إلى ما بعد الخطوة التحليلية؟

Key concepts

• ضبط الجودة الداخلي (IQC)
• مادة التحكم ومخطط التحكم (ليفي-جينينغز)
• قواعد ويستغارد المتعددة
• اكتشاف الأخطاء مقابل احتمالية الرفض الخاطئ
• التقييم الخارجي للجودة (EQA) / اختبار الكفاءة
• مؤشرات الجودة
• إدارة الجودة الشاملة واعتماد ISO 15189
• الخطأ التحليلي العشوائي والمنهجي

Mechanisms

يعمل ضبط الجودة الداخلي عن طريق تحليل مواد التحكم ذات التركيب المعروف والمستقر جنبًا إلى جنب مع عينات المرضى ورسم النتائج على مخطط تحكم، عادةً مخطط ليفي-جينينغز (Levey-Jennings)، حيث يتم تحديد الحدود بوحدات الانحراف المعياري حول المتوسط ​​المحدد. تقرر قواعد التحكم متى يتم رفض التشغيلة: قاعدة واحدة مثل نتيجة تتجاوز انحرافين معياريين تكون حساسة ولكنها تولد إنذارات خاطئة متكررة، لذا فإن مخطط ويستغارد متعدد القواعد يجمع بين عدة قواعد لزيادة اكتشاف الأخطاء الحقيقية مع الحفاظ على معدل الرفض الخاطئ منخفضًا. يكمل التقييم الخارجي للجودة ذلك عن طريق إرسال نفس العينات المعماة إلى العديد من المختبرات ومقارنة نتائجها، مما يكشف عن التحيز المنهجي الذي لا يستطيع التحكم الداخلي كشفه. ويحيط بهما نظام إدارة الجودة الذي يحدد المتطلبات، ويدقق الأداء، ويتتبع مؤشرات الجودة عبر المراحل ما قبل التحليلية والتحليلية وما بعد التحليلية.

Clinical relevance

يحدد ضبط الجودة وتوكيد الجودة ما إذا كانت الأرقام التي يتلقاها الأطباء موثوقة بما يكفي لاتخاذ إجراء؛ فالمختبر الذي يفشل في اكتشاف تحول في المعايرة يمكن أن يبلغ عن نتائج خاطئة بشكل منهجي عبر العديد من المرضى. يصف هذا الموضوع كيف تحمي المختبرات نفسها من ذلك؛ وهو يصف الممارسة المخبرية وليس إرشادات لتفسير نتيجة مريض فردي.

Evidence & guidelines

يعتمد ضبط الجودة الداخلي الروتيني على إطار ويستغارد متعدد القواعد، والذي بُني على تكييف ليفي-جينينغز لمخططات تحكم شيوهارت (Shewhart) للمختبر السريري. تحدد المواصفة ISO 15189 متطلبات الجودة والكفاءة للمختبرات الطبية، وقد سعت أعمال الإجماع إلى تنسيق مؤشرات الجودة بحيث يمكن مقارنة الأداء عبر عملية الاختبار. تحدد الإرشادات الخاصة بالتخصصات، مثل تلك الخاصة باختبارات واسمات الأورام، متطلبات الجودة لمواد تحليلية معينة.

History

دخل مخطط التحكم المختبر السريري في عام 1950 عندما قام ليفي وجينينغز بتكييف مخططات شيوهارت الصناعية لمراقبة الأداء التحليلي. على مدى العقود التالية، أثبتت مخططات القاعدة الواحدة أنها إما غير حساسة أو عرضة للرفض الخاطئ، وفي عام 1981 قدم ويستغارد وزملاؤه مخططًا متعدد القواعد يجمع بين عدة قواعد تحكم لتحسين اكتشاف الأخطاء. توسع التفكير في الجودة لاحقًا من الخطوة التحليلية إلى توكيد الجودة للعملية بأكملها، وتم إضفاء الطابع الرسمي عليها في معايير الاعتماد وفي مؤشرات الجودة المنسقة.

Debates

كيف يجب تحديد حدود وقواعد التحكم؟

الحدود الأكثر صرامة والمزيد من القواعد تلتقط المزيد من الأخطاء الحقيقية ولكنها ترفض أيضًا المزيد من التشغيلات الجيدة؛ اختيار استراتيجية ضبط الجودة هو مقايضة بين اكتشاف الأخطاء ومعدل الرفض الخاطئ، ويجب أن يتناسب بشكل مثالي مع الجودة التحليلية المطلوبة للاستخدام السريري للاختبار.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

ما الفرق بين ضبط الجودة وتوكيد الجودة؟

ضبط الجودة هو المراقبة الإحصائية في الوقت الفعلي للأداء التحليلي باستخدام عينات التحكم، بينما توكيد الجودة هو نظام الإدارة الأوسع نطاقًا - بما في ذلك التقييم الخارجي وعمليات التدقيق ومؤشرات الجودة - الذي يضمن أن عملية الاختبار بأكملها تلبي متطلبات الجودة المحددة.

لماذا نستخدم قواعد تحكم متعددة بدلاً من حد واحد؟

القاعدة الواحدة، مثل الإشارة إلى أي نتيجة تتجاوز انحرافين معياريين، تكون إما غير حساسة للغاية أو ترفض عددًا كبيرًا جدًا من التشغيلات المقبولة. يرفع الجمع بين عدة قواعد، كما هو الحال في مخطط ويستغارد، من اكتشاف الأخطاء الحقيقية مع الحفاظ على معدل الرفض الخاطئ منخفضًا.