ضبط الجودة في علم الأحياء الدقيقة

ضبط الجودة في علم الأحياء الدقيقة هو نظام من الفحوصات يضمن أن تكون نتائج المختبر دقيقة وموثوقة وقابلة للتكرار. ويشمل ذلك التحقق من أن الأوساط والكواشف والأجهزة تعمل بشكل صحيح، واستخدام سلالات التحكم، والمشاركة في اختبارات الكفاءة الخارجية، بحيث تعكس النتيجة المبلغ عنها حالة المريض بدلاً من خطأ مخبري.

Definition

ضبط الجودة في علم الأحياء الدقيقة هو مجموعة من الإجراءات والمعايير المستخدمة لمراقبة أداء الأوساط والكواشف والأجهزة والموظفين والتحقق منه، بحيث تكون نتائج الاختبار دقيقة وقابلة للتكرار ويمكن تتبعها.

Scope

يغطي الموضوع ضبط الجودة الداخلي (كائنات التحكم، فحوصات الأوساط والكواشف، التحقق من الأجهزة)، والتقييم الخارجي للجودة واختبار الكفاءة، والمعايير وممارسات الكفاءة التي تدعمها. ويُصاغ الموضوع كمسألة منهجية ولا يقدم تعليمات اختبار أو علاج للمرضى الأفراد.

Core questions

• كيف يتحقق المختبر من أن أوساطه وكواشفه وأجهزته تعمل بشكل صحيح؟
• ما الدور الذي تلعبه سلالات التحكم واختبار الكفاءة؟
• كيف تدعم المعايير الحصول على نتائج قابلة للتكرار والمقارنة بين المختبرات؟

Key concepts

• ضبط الجودة الداخلي
• السلالات المرجعية (التحكم)
• ضبط جودة الأوساط والكواشف
• التحقق من الأجهزة ومعايرتها
• التقييم الخارجي للجودة
• اختبار الكفاءة
• المعايير وتقييم الكفاءة

Mechanisms

تُجري المختبرات فحوصات على كائنات تحكم محددة وكواشف بحيث يعطي كل نظام اختبار النتائج المتوقعة قبل الإبلاغ عن عينات المرضى؛ على سبيل المثال، يستخدم اختبار الحساسية للمضادات الحيوية سلالات مرجعية ذات نطاقات متوقعة معروفة لتأكيد أن النظام يعمل ضمن التفاوت المسموح به (CLSI M100). يتم التحقق من الأجهزة ومعايرتها، وتتم مراقبة أداء الأوساط والكواشف من دفعة إلى أخرى. يرسل التقييم الخارجي للجودة واختبار الكفاءة عينات غير معروفة إلى المختبرات لمقارنة نتائجها مع الأقران وإجابة مرجعية، مما يكشف عن الأخطاء المنهجية. وتُصاغ النصوص المرجعية وإرشادات الاستخدام هذه الضوابط كجزء لا يتجزأ من إنتاج نتائج جديرة بالثقة (Jorgensen 2015; Baron 2013).

Clinical relevance

يحدد ضبط الجودة ما إذا كان يمكن الوثوق بنتيجة علم الأحياء الدقيقة؛ وقد تؤدي الأخطاء إلى تحديدات خاطئة أو نتائج حساسية غير صحيحة مع عواقب لاحقة. يدعم فهم هذه الأنظمة التقييم النقدي للبيانات المخبرية. يصف الموضوع كيفية ضمان موثوقية النتائج وليس أساسًا لقرارات التشخيص أو العلاج الفردية.

Evidence & guidelines

تحدد المعايير المتفق عليها إجراءات ضبط الجودة والنطاقات المتوقعة للاختبارات المخبرية، بما في ذلك ضوابط السلالات المرجعية لاختبار الحساسية للمضادات الحيوية (CLSI M100)؛ وتصف النصوص المرجعية وإرشادات الاستخدام ضبط الجودة الداخلي واختبار الكفاءة كجزء من الممارسة الموثوقة (Jorgensen 2015; Baron 2013).

History

تطورت ضمان الجودة المخبرية جنبًا إلى جنب مع توحيد علم الأحياء الدقيقة السريري، حيث أصبحت سلالات التحكم الرسمية، وفحوصات الكواشف، واختبار الكفاءة الخارجي مكونات راسخة للممارسة المعتمدة ومُدوّنة في معايير متفق عليها (CLSI M100; Jorgensen 2015).

Seminal works

• baron-2013
• jorgensen-2015

Frequently asked questions

ما الفرق بين ضبط الجودة الداخلي واختبار الكفاءة؟

يستخدم ضبط الجودة الداخلي سلالات تحكم معروفة وفحوصات كواشف داخل المختبر للتحقق من الأداء اليومي، بينما يقارن اختبار الكفاءة (التقييم الخارجي للجودة) نتائج المختبر على عينات غير معروفة مع الأقران وإجابة مرجعية.

لماذا تستخدم سلالات التحكم في اختبار الحساسية؟

لأن السلالات المرجعية لها نتائج متوقعة ثابتة، فإن اختبارها يؤكد أن نظام الاختبار يعمل ضمن التفاوتات المقبولة قبل الإبلاغ عن نتائج المرضى.