تعريف وتصنيف التفاعلات الدوائية الضارة
يحدد تعريف وتصنيف التفاعلات الدوائية الضارة ما يعتبر ضررًا ناجمًا عن الدواء وكيفية تصنيف هذه الأضرار إلى فئات ذات معنى. تفصل التعريفات الدقيقة التفاعل (الذي يشير إلى السببية) عن مجرد حدث ضار، وعن المفاهيم ذات الصلة مثل الآثار الجانبية والأخطاء الدوائية، بينما يوفر التصنيف للأطباء وأنظمة التيقظ الدوائي لغة مشتركة للإبلاغ والتحليل.
Definition
التفاعل الدوائي الضار هو استجابة لدواء تكون ضارة وغير مقصودة وتحدث بجرعات تستخدم عادة في البشر، مما يعني وجود علاقة سببية معقولة بالدواء؛ على النقيض من ذلك، فإن الحدث الضار هو أي حادث طبي غير مرغوب فيه يحدث أثناء العلاج وقد يكون أو لا يكون ناجمًا عن الدواء.
Scope
يغطي هذا المدخل التعريف المستمد من منظمة الصحة العالمية للتفاعل الدوائي الضار، والتباين بين التفاعل الدوائي الضار والحدث الضار، والمصطلحات المجاورة (الآثار الجانبية، التأثير السمي، الخطأ الدوائي)، والأساس المنطقي لتصنيف التفاعلات. يقدم المخططات الرئيسية على مستوى عالٍ؛ ويتم تفصيل معالجتها في الموضوعات الشقيقة حول النوع A/النوع B، ونظام DoTS، والتفاعلات الفردية وتفاعلات فرط الحساسية.
Core questions
- ما هو التعريف المعمول به للتفاعل الدوائي الضار، ومن أين أتى؟
- كيف يختلف التفاعل الدوائي الضار عن الحدث الضار، والآثار الجانبية، والخطأ الدوائي؟
- ما هو الدور الذي تلعبه السببية في تحديد ما إذا كان الحدث تفاعلاً؟
- لماذا يعتبر التعريف الموحد مهمًا لليقظة الدوائية والبحث؟
Key concepts
- التفاعل الدوائي الضار (سببي)
- الحدث الضار (غير سببي)
- الآثار الجانبية
- التأثير السمي
- الخطأ الدوائي
- تقييم السببية
- التفاعلات المتوقعة مقابل غير المتوقعة
- مصطلحات الإبلاغ الموحدة
Mechanisms
يعتمد التعريف على ثلاثة عناصر: أن الاستجابة ضارة وغير مقصودة، وأنها تحدث بجرعات علاجية عادية (باستثناء الجرعة الزائدة وسوء الاستخدام المتعمد من التعريف الكلاسيكي)، وأن هناك صلة سببية معقولة بالدواء. إن متطلب السببية هو ما يفصل التفاعل عن الحدث الضار، ويعتمد تقييمه على العلاقة الزمنية، ومعلومات إيقاف الدواء وإعادة استخدامه (dechallenge and rechallenge)، والمعقولية البيولوجية، والنظر في التفسيرات البديلة. ثم يقوم التصنيف بتجميع التفاعلات حسب خصائص مثل القدرة على التنبؤ، والاعتماد على الجرعة، أو الآلية، وهذا هو السبب في وجود العديد من المخططات التكميلية بدلاً من تصنيف عالمي واحد.
Clinical relevance
تتيح التعريفات المتسقة للأطباء وصف الأضرار المشتبه بها بشكل لا لبس فيه والإبلاغ عنها لأنظمة التيقظ الدوائي بمصطلحات قابلة للمقارنة، وهي تدعم تقييم أدلة سلامة الأدوية. هذه المادة هي توجيه تعليمي حول المصطلحات والتصنيف؛ ولا تقدم معايير تشخيصية للمرضى الأفراد أو إرشادات حول إدارة تفاعل مشتبه به محدد.
Epidemiology
تعتمد تقديرات مدى شيوع التفاعلات الدوائية الضارة بشكل كبير على التعريف والتحقق المستخدمين. قدرت دراسة تحليلية شاملة (meta-analysis) للدراسات الاستباقية أن التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة حدثت في نسبة كبيرة من المرضى المقيمين في المستشفيات (Lazarou et al., 1998)، بينما نسبت دراسة استباقية لاحقة حوالي 6.5% من حالات دخول المستشفى إلى التفاعلات الدوائية الضارة (Pirmohamed، المشار إليه في القسم الرئيسي). إن النطاق الواسع عبر الدراسات هو بحد ذاته حجة للتعريفات الموحدة.
History
صاغت منظمة الصحة العالمية تعريفًا عمليًا مؤثرًا للتفاعل الدوائي الضار في برنامجها لمراقبة الأدوية في أوائل السبعينيات، في أعقاب مأساة الثاليدوميد وإنشاء مراكز التيقظ الدوائي الوطنية. أعاد إدواردز وأرونسون (Edwards and Aronson) (2000) النظر في التعريفات ونقحوها بعد عقود، موضحين الفروق بين التفاعل والحدث والخطأ التي تدعم الممارسة المعاصرة.
Debates
- هل يجب أن يستبعد التعريف الجرعة الزائدة وسوء الاستخدام والخطأ الدوائي؟
- يقتصر التعريف الكلاسيكي للتفاعلات الدوائية الضارة على الجرعات العلاجية العادية، مما يفصلها بوضوح عن التسمم والأخطاء؛ ويلاحظ النقاد أن هذا قد يقلل من العبء الحقيقي للضرر المرتبط بالأدوية، مما يدفع إلى استخدام مصطلحات مركبة أوسع في بعض أنظمة الإبلاغ.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- Michael D. Rawlins
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- who-1972
- pirmohamed-1998
Frequently asked questions
- هل كل أثر جانبي هو تفاعل دوائي ضار؟
- ليس بالضرورة. الأثر الجانبي هو أي تأثير بخلاف التأثير المقصود ويمكن أن يكون محايدًا أو حتى مفيدًا؛ أما التفاعل الدوائي الضار فهو استجابة ضارة وغير مقصودة مرتبطة سببيًا بالدواء بجرعات عادية.
- لماذا تعتبر السببية محورية في تعريف التفاعل الدوائي الضار؟
- السببية هي ما يميز التفاعل عن الحدث الضار. فالحدث الضار يحدث ببساطة أثناء العلاج، بينما وصف شيء بأنه تفاعل يؤكد أن الدواء هو سبب معقول، ويتم الحكم على ذلك باستخدام التوقيت، وإيقاف الدواء وإعادة استخدامه (dechallenge/rechallenge)، والمعقولية، والتفسيرات البديلة.