تقييم التفاعلات الدوائية الضارة
تقييم التفاعلات الدوائية الضارة هو عملية التعرف على تفاعل دوائي ضار مشتبه به، والحكم على مدى احتمالية تسبُّب دواء معين فيه، وتسجيله بحيث يمكن أن تساهم الإشارة في التيقظ الدوائي. يجمع هذا التقييم بين الاستدلال السريري حول التوقيت، وإيقاف الدواء (dechallenge) وإعادة إعطائه (rechallenge)، والتفسيرات البديلة، مع أدوات السببية المنظمة وأنظمة الإبلاغ التلقائي.
Definition
تقييم التفاعل الدوائي الضار هو التقييم المنظم لما إذا كانت استجابة ضارة وغير مقصودة لدواء يُعطى بجرعات طبيعية قد تسببت بها تلك الدواء، وذلك باستخدام السمات السريرية، والعلاقات الزمنية، وأدوات السببية، وتوثيق هذا الحكم لأغراض المراقبة.
Scope
يغطي هذا الموضوع تعريف وتصنيف التفاعلات الدوائية الضارة، ومنطق تقييم السببية، والأدوات المنظمة المستخدمة لتصنيفها، وأنظمة الإبلاغ التي تجمع التفاعلات المشتبه بها. يتم تأطيره كموضوع مرجعي ومنهجي؛ فهو يصف كيفية تقييم التفاعلات والإبلاغ عنها بدلاً من توجيه رعاية مريض فردي.
Core questions
- ما الذي يجعل الاستجابة لدواء تفاعلاً دوائيًا ضارًا يستدعي الإبلاغ عنه بدلاً من أن يكون مجرد مصادفة؟
- كيف يتم تقدير وتصنيف احتمالية تسبب دواء معين في تفاعل ما؟
- ما هو الدور الذي يلعبه إيقاف الدواء (dechallenge)، وإعادة إعطائه (rechallenge)، والتوقيت في الحكم على السببية؟
- كيف تتحول التقارير التلقائية إلى إشارات على مستوى السكان؟
Key concepts
- تفاعلات النوع A مقابل النوع B
- تقييم السببية
- إيقاف الدواء وإعادة إعطائه (Dechallenge and rechallenge)
- مقياس نارانجو للاحتمالية
- الإبلاغ التلقائي
- الكشف عن الإشارات
- الخطورة والشدة
Mechanisms
يبدأ التقييم بتحديد ما إذا كان التفاعل مرتبطًا بالدواء بشكل معقول: العلاقة الزمنية بين التعرض والحدث، وما إذا كان التفاعل قد خف عند إيقاف الدواء (dechallenge) أو تكرر عند إعادة التعرض (rechallenge)، ووجود أسباب بديلة، والاتساق مع الخصائص الدوائية المعروفة للدواء. يؤطر إدواردز وأرونسون (Edwards and Aronson) (2000) التمييز الأساسي بين النوع A المعتمد على الجرعة والنوع B مجهول السبب الذي يوجه التوقعات. تترجم الأدوات المنظمة هذه السمات إلى فئة احتمالية — مقياس نارانجو (Naranjo scale) (1981) هو الخوارزمية الأكثر استخدامًا، حيث يسجل الأسئلة المرجحة في فئات مؤكدة، محتملة، ممكنة، أو مشكوك فيها. تغذي التفاعلات المؤكدة أنظمة الإبلاغ التي تجمع الحالات للكشف عن إشارات على مستوى السكان (منظمة الصحة العالمية 2002).
Clinical relevance
يدعم التقييم والإبلاغ المتسق عن التفاعلات المشتبه بها التيقظ الدوائي ومعرفة السلامة بعد التسويق التي يعتمد عليها الأطباء، وتعد التفاعلات الضارة سببًا متكررًا لدخول المستشفى (بيرموهاميد 2004). يُقدم الموضوع بشكل وصفي لشرح كيفية الحكم على السببية وكيف تتحول التقارير إلى إشارات؛ وهو تعليمي وليس بروتوكولًا لإدارة أي تفاعل فردي.
Epidemiology
تمثل التفاعلات الدوائية الضارة حصة كبيرة من حالات دخول المستشفى، حيث ينسب بيرموهاميد وزملاؤه (Pirmohamed et al.) (2004) حوالي واحد من كل ستة عشر حالة دخول في مجموعتهم إلى التفاعلات الدوائية الضارة، ومعظمها يُعتبر على الأقل ممكن التجنب. من المعروف أن أنظمة الإبلاغ التلقائي لا تسجل جميع التفاعلات، لذا فإن الحالات التي يتم تقييمها والإبلاغ عنها تمثل جزءًا صغيرًا من الحدوث الحقيقي؛ ويؤثر هذا النقص في الإبلاغ على كيفية تفسير الإشارات (منظمة الصحة العالمية 2002).
History
ظهر التقييم المنظم للسببية في السبعينيات وأوائل الثمانينيات مع نضوج التيقظ الدوائي؛ ونشر نارانجو وزملاؤه خوارزمية الاحتمالية الخاصة بهم في عام 1981، مما أعطى المجال طريقة تسجيل قابلة للتكرار. عزز العمل التعريفي والتصنيفي لإدواردز وأرونسون (Edwards and Aronson) (2000) الأساس المفاهيمي، بينما بنى برنامج منظمة الصحة العالمية للرصد الدولي للأدوية البنية التحتية الدولية للإبلاغ التي تحول التقييمات الفردية إلى إشارات سكانية.
Debates
- ما مدى موثوقية أدوات تقييم السببية؟
- تعمل المقاييس المنظمة مثل خوارزمية نارانجو على تحسين قابلية التكرار مقارنة بالحكم غير المنظم، ولكن اتفاق المقيمين ليس مثاليًا ولا توجد أداة تثبت السببية بيقين، لذا يظل التقييم حكمًا احتماليًا.
Key figures
- Jeffrey Aronson
- Ralph Edwards
- Claudio Naranjo
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- naranjo-1981
Frequently asked questions
- ما هو استخدام مقياس نارانجو؟
- إنه استبيان منظم يسجل سمات مثل التوقيت، وإيقاف الدواء، وإعادة إعطائه، والأسباب البديلة لتصنيف احتمالية تسبب دواء في تفاعل ضار مشتبه به.
- لماذا لا تزال التقارير التلقائية عن التفاعلات الضارة ذات قيمة على الرغم من نقص الإبلاغ؟
- حتى تدفق التقارير غير المكتمل يمكن أن يكشف عن تفاعلات نادرة أو متأخرة لم تُلاحظ في التجارب قبل التسويق، مما يولد إشارات تدفع إلى مزيد من التحقيق.