质量控制与标准化
生药学中的质量控制与标准化是指用于确认生药和草药材料的鉴定、纯度和一致性的方法集合。由于植物源性材料会因物种、地理、季节、采收和加工而异，因此需要应用一系列感官、微观、化学和色谱测试，以确保批次材料正确、无掺假和污染，并且其特征成分在规定限度内。
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Definition
质量控制是通过分析程序验证生药或草药制剂的鉴定、纯度和含量；而标准化是建立和应用明确的规格和参考参数的过程，以使连续批次具有可重现的可比性。
Scope
本领域旨在向读者阐明植物材料为何需要标准化，以及实现标准化所使用的多层工具包，从简单的感官和微观检查，到化学鉴定测试，再到日益发展的色谱指纹图谱和定量分析。它将这些方法视为评估材料质量的药典和分析实践，而非临床指导。
Sub-topics
Core questions
- 该材料是否为所声明的物种和植物部位，而非替代品或掺假物？
- 它是否充分不含异物、微生物负荷、重金属、农药残留和其他污染物？
- 其特征成分是否存在，且标志性化合物是否在规定限度内？
- 连续批次是否可根据药典参考规范进行可重现的比较？
Key concepts
- 鉴定、纯度和含量作为质量的三大支柱
- 生药和草药材料规格
- 掺假和替代
- 标志性化合物和参考标准
- 化学和色谱指纹图谱
- 药典专论
- 批次间重现性
Clinical relevance
本领域的方法是确保草药或植物成分名副其实且无有害污染的基础，这也是植物源性产品安全性和一致性文件的一部分。本条目描述了如何评估材料质量，并非个体诊断或治疗决策的依据。
Evidence & guidelines
药典专论和世界卫生组织关于草药材料质量控制方法的指南规定了鉴定、纯度和含量测定的标准程序，这些程序被广泛用作参考框架（who-2011-qc, evans-2009）。基于DNA的鉴定研究表明，商业草药产品的掺假和替代现象普遍存在，这进一步强调了多层鉴定测试的必要性（ichim-2019）。
History
生药的评估始于古典本草学中的感官和宏观描述，在19世纪和20世纪建立了微观和化学基础，并随着分析技术的发展，逐步融入了色谱法，以及最近的化学计量学和分子方法（evans-2009, xie-2006）。
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- 质量控制和标准化有什么区别？
- 质量控制是验证材料鉴定、纯度和含量的测试，而标准化是建立和应用明确的规格和参考参数，以使批次具有可重现的可比性。
- 草药材料为什么需要这么多不同的测试？
- 由于植物材料会因物种、产地、季节和加工而异，并且可能被掺假或污染，因此需要使用一系列分层的感官、微观、化学和色谱方法，每种方法都针对鉴定和纯度的不同方面。