Đánh giá nguy cơ sai lệch

Đánh giá nguy cơ sai lệch là việc thẩm định có cấu trúc về khả năng thiết kế, thực hiện và báo cáo của một nghiên cứu đã làm sai lệch kết quả của nó so với sự thật. Không giống như hệ thống phân cấp bằng chứng, vốn xếp hạng các thiết kế nói chung, nó đánh giá một nghiên cứu riêng lẻ, đặt câu hỏi liệu các đặc điểm như cách phân bổ, làm mù, duy trì và phân tích người tham gia có thể đã làm sai lệch hiệu ứng ước tính hay không.

Definition

Đánh giá nguy cơ sai lệch là một đánh giá dựa trên các lĩnh vực về tính hợp lệ nội bộ của một nghiên cứu riêng lẻ, đánh giá cho từng lĩnh vực liên quan liệu những sai sót trong thiết kế, thực hiện hoặc báo cáo có khả năng tạo ra lỗi hệ thống trong hiệu ứng ước tính hay không.

Scope

Mục này bao gồm khái niệm sai lệch như một lỗi hệ thống, các lĩnh vực tiêu chuẩn được đánh giá trong các nghiên cứu ngẫu nhiên và không ngẫu nhiên, và các công cụ Cochrane chính được sử dụng để đưa ra các đánh giá này. Đây là một tài liệu tham khảo về phương pháp luận để đánh giá cấp độ nghiên cứu, không phải hướng dẫn lâm sàng.

Key concepts

• Sai lệch là lỗi hệ thống (không phải ngẫu nhiên)
• Tính hợp lệ nội bộ
• Sai lệch lựa chọn / ngẫu nhiên hóa và che giấu phân bổ
• Sai lệch thực hiện và phát hiện / làm mù
• Sai lệch mất mát / dữ liệu kết quả không đầy đủ
• Sai lệch báo cáo / báo cáo kết quả chọn lọc
• Đánh giá dựa trên lĩnh vực (nguy cơ thấp / một số lo ngại hoặc không rõ ràng / cao)
• Yếu tố gây nhiễu trong các nghiên cứu không ngẫu nhiên

Mechanisms

Việc đánh giá được tiến hành theo từng lĩnh vực, mỗi lĩnh vực nắm bắt một con đường mà lỗi hệ thống có thể xâm nhập. Trong các thử nghiệm ngẫu nhiên, các lĩnh vực này bao gồm quá trình ngẫu nhiên hóa, sai lệch so với các can thiệp dự định, dữ liệu kết quả bị thiếu, đo lường kết quả và lựa chọn kết quả được báo cáo; đối với mỗi lĩnh vực, người đánh giá sẽ đánh giá nguy cơ là thấp, đáng lo ngại (hoặc không rõ ràng), hoặc cao, thường được hướng dẫn bởi các câu hỏi tín hiệu và đưa ra một đánh giá tổng thể. Các nghiên cứu can thiệp không ngẫu nhiên bổ sung thêm yếu tố gây nhiễu và lựa chọn người tham gia làm các lĩnh vực trung tâm, vì nếu không có ngẫu nhiên hóa thì đây là những mối đe dọa chính. Sản phẩm là một đánh giá minh bạch, có thể tái tạo, góp phần vào tổng hợp bằng chứng và xếp hạng độ chắc chắn chứ không phải là một điểm số tóm tắt duy nhất.

Clinical relevance

Các đánh giá nguy cơ sai lệch giải thích tại sao hai nghiên cứu về cùng một câu hỏi có thể được cân nhắc khác nhau và tại sao một tập hợp bằng chứng có thể bị hạ cấp do những hạn chế của nghiên cứu. Chúng giúp người đọc xem liệu kết quả có khả năng phản ánh một hiệu ứng thực sự hay một hiện vật của cách nghiên cứu được thực hiện; mục này mô tả phương pháp đánh giá và không phải là cơ sở cho các quyết định lâm sàng cá nhân.

Evidence & guidelines

Công cụ đánh giá nguy cơ sai lệch của Cochrane (Higgins et al., 2011) đã chuẩn hóa việc đánh giá dựa trên các lĩnh vực của các thử nghiệm ngẫu nhiên và đã được thay thế bằng RoB 2 (Sterne et al., 2019), công cụ này đã tái cấu trúc các lĩnh vực và bổ sung các câu hỏi tín hiệu. ROBINS-I (Sterne et al., 2016) đã mở rộng phương pháp này cho các nghiên cứu can thiệp không ngẫu nhiên, nhấn mạnh yếu tố gây nhiễu và lựa chọn. Trong GRADE, nguy cơ sai lệch cấp độ nghiên cứu là yếu tố đầu tiên có thể làm giảm độ chắc chắn của một tập hợp bằng chứng (Guyatt et al., 2008).

History

Việc chấm điểm chất lượng các thử nghiệm vào những năm 1980 và 1990 dựa vào các thang điểm số có các thành phần và trọng số khác nhau rất nhiều. Hợp tác Cochrane đã chuyển việc đánh giá sang đánh giá rõ ràng, dựa trên các lĩnh vực với công cụ đánh giá nguy cơ sai lệch năm 2011, ưu tiên tính minh bạch hơn các điểm số tóm tắt. RoB 2 (2019) đã tinh chỉnh các lĩnh vực thử nghiệm ngẫu nhiên và giới thiệu các câu hỏi tín hiệu, trong khi ROBINS-I (2016) đã đưa ra một khuôn khổ song song, tập trung vào yếu tố gây nhiễu cho các nghiên cứu không ngẫu nhiên.

Debates

Đánh giá dựa trên lĩnh vực so với điểm số chất lượng bằng số

Các điểm số chất lượng tổng hợp có thể che khuất những sai sót cụ thể nào quan trọng và mức độ quan trọng của chúng, vì vậy các công cụ hiện đại ưu tiên các đánh giá minh bạch theo từng lĩnh vực; các nhà phê bình lưu ý rằng các đánh giá lĩnh vực vẫn đòi hỏi các quyết định chủ quan và có thể khác nhau giữa các nhà đánh giá.

Key figures

• Julian Higgins
• Jonathan Sterne
• Douglas Altman
• Miguel Hernan

Seminal works

• higgins-2011-robtool
• sterne-2019-rob2
• sterne-2016-robinsi

Frequently asked questions

Nguy cơ sai lệch khác với hệ thống phân cấp bằng chứng như thế nào?

Hệ thống phân cấp xếp hạng các thiết kế nói chung theo mức độ dễ bị sai lệch điển hình của chúng, trong khi đánh giá nguy cơ sai lệch đánh giá mức độ thực hiện tốt của một nghiên cứu cụ thể, vì vậy một thiết kế được xếp hạng cao vẫn có thể mang nguy cơ sai lệch cao.

Tại sao các điểm số chất lượng bằng số không còn được ưa chuộng?

Các điểm số tổng hợp kết hợp các đặc điểm không liên quan thành một con số và che giấu những sai sót nào thúc đẩy kết quả; thay vào đó, các công cụ dựa trên lĩnh vực đưa ra một đánh giá riêng biệt, minh bạch cho từng nguồn sai lệch tiềm ẩn.