Risk Azaltma Eylem Planları (RiskMAPs)
Risk azaltma eylem planı, bir ilacın bilinen veya potansiyel zararlarının olasılığını veya şiddetini azaltmak amacıyla tasarlanmış, yapılandırılmış, belgelenmiş bir müdahale programıdır. Bu kavram, geçmişteki ABD RiskMAP'ini, mevcut Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS)'ni ve AB Risk Yönetim Planı'nı kapsamakta olup, bunların hepsi belirli bir güvenlik hedefine yönelik araçları seçmekte ve ardından bu hedefe ulaşılıp ulaşılmadığını ölçmektedir.
Tanım
Risk azaltma eylem planı, bir tıbbi ürünün faydalarını korurken risklerini en aza indirmeyi amaçlayan, her biri belirli bir güvenlik endişesi ve etkinlik göstergesiyle bağlantılı, belgelenmiş bir rutin ve ek önlemler bütünüdür.
Kapsam
Bu konu, risk azaltma planlarının amacını ve yapısını, rutin ve ek önlemler arasındaki ayrımı, başlıca araç türlerini (eğitim materyalleri, kontrollü erişim, gebeliği önleme programları) ve etkinliğin nasıl değerlendirildiğini kapsamaktadır. Bu, klinik bir rehberlik olarak değil, düzenleyici risk yönetimi araçları üzerine bir referans materyali olarak çerçevelenmektedir.
Temel sorular
- Her önlem hangi belirli güvenlik endişesini gidermeyi amaçlamaktadır?
- Rutin etiketlemenin ötesinde ek önlemler ne zaman haklı görülmektedir?
- Belirli bir risk ve hedef kitleye en uygun araçlar hangileridir?
- Planın etkinliği nasıl ölçülmekte ve revize edilmektedir?
Anahtar kavramlar
- Rutin ve ek risk azaltma önlemleri
- Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS)
- Risk Yönetim Planı (RMP)
- Eğitim materyalleri ve kontrollü erişim programları
- Gebeliği önleme programları
- Etkinlik göstergeleri ve süreç/sonuç değerlendirmesi
Mekanizmalar
Bir plan, tanımlanmış güvenlik endişelerinden yola çıkar ve her birine orantılı araçlar seçer. Rutin önlemler, onaylanmış ürün bilgileri ve ambalajlama yoluyla işlemektedir; ek önlemler ise rutin önlemlerin yeterince kontrol edemediği ciddi riskler için uygulanmaktadır — bunlar arasında reçete yazanlar ve hastalar için eğitim materyalleri, kontrollü veya kısıtlı dağıtım, hasta kayıtları ve gebeliği önleme programları bulunmaktadır (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). Her önlem, etkinlik göstergeleriyle eşleştirilmekte olup, böylece süreç sonuçları (örneğin, materyallerin erişimi) ve güvenlik sonuçları (örneğin, hedeflenen zararın azalmış insidansı) değerlendirilebilmekte ve plan, ürün yaşam döngüsü boyunca ayarlanabilmektedir (EMA GVP Module XVI, 2017; ICH E2E, 2004).
Klinik önem
Risk azaltma planları, pratikte bir ilacı çevreleyen eğitim araçlarını, erişim koşullarını ve izlemeyi belirlemektedir; bu nedenle, bunları anlamak, belirli ilaçların neden özel gereksinimler taşıdığını yorumlamaya yardımcı olmaktadır. Bu madde, söz konusu programları düzenleyici ve popülasyon düzeyinde tanımlamakta olup, bireysel tedavi tavsiyesi kaynağı değildir.
Kanıt ve kılavuzlar
ABD'de, REMS çerçevesi, bir REMS'in ne zaman gerekli olduğunu belirleyen yasal faktörleri açıklayan FDA kılavuzunda belirtilmektedir (FDA, 2019). AB'de ise Risk Yönetim Planı ve ek risk azaltma önlemleri, araç seçimi ve etkinlik göstergelerini vurgulayan İyi Farmakovijilans Uygulamaları Modül XVI (EMA GVP Modül XVI, 2017) tarafından yönetilmekte olup, tüm bunlar ICH E2E (2004)'nin yaşam döngüsü planlama yaklaşımı dahilindedir.
Tarihçe
Resmi risk azaltma programları, düzenleyicilerin tamamen geri çekmeye yapılandırılmış alternatifler aramasıyla 2000'li yılların başında ortaya çıkmıştır. ABD, 2005 kılavuzunda RiskMAP'leri tanıtmış, bunlar daha sonra 2007 FDA Değişiklik Yasası kapsamında REMS tarafından geçersiz kılınmıştır; AB ise aynı dönemde Risk Yönetim Planları ve ek risk azaltma önlemleri geliştirerek bunları İyi Farmakovijilans Uygulamaları kılavuzunda birleştirmiştir.
Tartışmalar
- Ek risk azaltma önlemleri ne kadar iyi çalışmaktadır ve bu nasıl ölçülmelidir?
- İncelemeler, eğitim ve erişim kontrolü önlemlerinin sıklıkla uygulandığını ancak etkinliklerinin genellikle yetersiz gösterildiğini, süreç göstergelerinin güvenlik sonuçlarının yerine geçtiğini ortaya koymaktadır; bu durum, daha iyi tasarlanmış etkinlik değerlendirmesine vurgu yapılmasına yol açmıştır.
Öne çıkan isimler
- Jeffrey K. Aronson
- I. Ralph Edwards
İlgili konular
Temel eserler
- agyemang-2017
- ich-e2e-2004
- ema-gvp-module-xvi-2017
Sıkça sorulan sorular
- REMS ile Risk Yönetim Planı arasındaki fark nedir?
- Her ikisi de yapılandırılmış risk azaltma programlarıdır: REMS, FDA yetkisi altındaki ABD çerçevesidir, Risk Yönetim Planı ise AB aracıdır; önlemleri belirli güvenlik endişelerine bağlama ve etkinliği değerlendirme mantığını paylaşsalar da, yasal dayanak ve detaylar açısından farklılık göstermektedirler.
- Ek önlemler rutin olanlar yerine ne zaman kullanılmaktadır?
- Eğitim materyalleri veya kontrollü dağıtım gibi ek önlemler, rutin ürün bilgileri ve ambalajlamanın yeterince minimize edemediği ciddi riskler için ayrılmıştır.