Risk Yönetimi ve Azaltma Stratejileri
Farmakovijilansda risk yönetimi, bir ilacın yaşam döngüsü boyunca riskleri tanımlamak, karakterize etmek, önlemek ve en aza indirmek, aynı zamanda faydayı korumak için kullanılan faaliyetler ve müdahaleler bütünüdür. Bu, zararı tespit etme ve nicelendirme bilimini, bu bilgiye göre hareket eden düzenleyici ve klinik araçlarla — etiketleme, iletişimler, kısıtlı dağıtım programları ve gerektiğinde piyasadan çekme gibi — ilişkilendirmektedir.
Tanım
Risk yönetimi, bir tıbbi ürünün risklerini tanımlama ve karakterize etme, bu riskleri en aza indirmek için önlemler planlama ve uygulama, ve bu önlemlerin etkili olup olmadığını, ürünün fayda-risk dengesinin sürekli değerlendirilmesi kapsamında değerlendirme gibi tekrarlayan bir süreçtir.
Kapsam
Bu alan, okuyucuyu ilaç güvenliği risk yönetiminin yaşam döngüsü konusunda yönlendirmektedir: risklerin spontan raporlar ve diğer verilerden nasıl tanımlandığı ve karakterize edildiği, yapılandırılmış risk azaltma planlarının nasıl tasarlandığı ve değerlendirildiği, ürün etiketlemesi ve düzenleyici iletişimlerin yeni güvenlik bilgilerini nasıl ilettiği ve en ciddi risklerin piyasa kısıtlamasına veya geri çekilmesine nasıl yol açtığı açıklanmaktadır. Bunlar, farmakovijilans içinde referans kavramlar olarak çerçevelenmekte olup, reçeteleme veya dağıtım için talimatlar olarak sunulmamaktadır.
Alt konular
Temel sorular
- Bir ilacın tanımlanmış ve potansiyel riskleri nelerdir ve bilinmeyenler nelerdir?
- Belirli bir riski hangi rutin ve ek önlemler azaltabilir ve bunlar etkili midir?
- Yeni güvenlik bilgileri etiketleme ve iletişimlere nasıl aktarılmaktadır?
- Bir risk, kısıtlama veya piyasadan çekilme noktasına gelecek kadar faydadan ne zaman daha ağır basar?
Anahtar kavramlar
- Fayda-risk dengesi
- Tanımlanmış riskler ile potansiyel riskler ve eksik bilgiler
- Rutin ve ek risk azaltma önlemleri
- Risk Yönetim Planı (RMP) ve Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS)
- Risk azaltmanın etkililik değerlendirmesi
- Yaşam döngüsü (ruhsatlandırma öncesi ve sonrası) güvenlik yönetimi
Mekanizmalar
Risk yönetimi döngüsel bir şekilde ilerlemektedir: olası zarara ilişkin sinyaller tespit edilmekte ve karakterize edilmekte, fayda-risk dengesi değerlendirilmekte, azaltma önlemleri seçilmekte (güncellenmiş etiketlemeden kısıtlı dağıtıma kadar değişen) ve bu önlemlerin etkisi izlenmekte, böylece kanıtlar biriktikçe döngü tekrarlanabilmektedir. Rutin önlemler, ürün bilgisinin kendisi aracılığıyla işlemektedir; ek önlemler ise — eğitim materyalleri, kontrollü erişim programları, gebeliği önleme gereklilikleri gibi — rutin önlemlerin yeterince ele alamadığı riskler için ayrılmıştır (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). Azaltma, riski fayda ile kabul edilebilir bir dengeye getiremediğinde, düzenleyiciler endikasyonları kısıtlayabilir veya ürünü piyasadan çekebilir (Onakpoya et al., 2016).
Klinik önem
Risk yönetiminin çıktıları — güncellenmiş etiketler, güvenlik iletişimleri ve erişim koşulları — klinisyenlerin ve hastaların güvendiği bilgileri şekillendirmektedir; temel çerçeveyi anlamak ise ilaç güvenliği eylemlerinin eleştirel okunmasını desteklemektedir. Bu madde, risklerin popülasyon ve düzenleyici düzeyde nasıl yönetildiğini açıklamakta olup, bireysel tanı veya tedavi tavsiyesi kaynağı değildir.
Kanıt ve kılavuzlar
Uluslararası alanda risk yönetimi, ICH E2E farmakovijilans planlama kılavuzu ve AB Risk Yönetim Planı ile ABD Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi gibi bölgesel çerçeveler tarafından yapılandırılmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü, risk yönetimi de dahil olmak üzere farmakovijilansı, ilaçların güvenli kullanımı için temel olarak görmektedir (WHO, 2002; ICH E2E, 2004).
Tarihçe
Sistematik risk yönetimi, yirminci yüzyılın sonlarındaki farmakovijilansdan doğmuştur; bu farmakovijilansın kendisi de, pazarlama öncesi testlerin sınırlarını ortaya koyan talidomid gibi felaketlerle canlanmıştır. Zamanla bu alan, reaktif geri çekilmeden planlı, yaşam döngüsü fayda-risk yönetimine doğru ilerlemiş ve ICH E2E gibi kılavuzlarda, AB ile ABD risk yönetimi çerçevelerinde kodlanmıştır.
Tartışmalar
- Ek risk azaltma önlemleri gerçekten işe yarıyor mu?
- Eğitim araçları ve kontrollü erişim programları yaygın olarak gerekli görülmekle birlikte, bunların klinisyen veya hasta davranışını değiştirdiğine ve zararı azalttığına dair kanıtlar genellikle sınırlıdır; bu durum, daha titiz bir etkililik değerlendirmesi çağrılarına yol açmaktadır.
Öne çıkan isimler
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Igho J. Onakpoya
İlgili konular
Temel eserler
- edwards-aronson-2000
- onakpoya-2016-worldwide
- who-pv-importance-2002
Sıkça sorulan sorular
- Risk yönetimi, yan etkileri basitçe tespit etmekten nasıl farklılaşır?
- Sinyal tespiti, olası zararları tanımlar ve nicelendirir; risk yönetimi ise, devam eden bir fayda-risk değerlendirmesi kapsamında, bu bilgiye azaltma önlemleri aracılığıyla hareket eden ve bunların işe yarayıp yaramadığını yeniden değerlendiren daha geniş bir döngüdür.
- Rutin ve ek risk azaltma arasındaki fark nedir?
- Rutin önlemler, standart ürün bilgileri ve ambalajlama aracılığıyla işlemektedir; ek önlemler ise — eğitim materyalleri veya kısıtlı dağıtım gibi — rutin önlemlerin yeterince kontrol edemediği ciddi riskler için ayrılmıştır.