กลยุทธ์สิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญา
สิทธิบัตรคือสิทธิทางกฎหมายที่มีระยะเวลากำหนด ซึ่งช่วยให้ผู้ทรงสิทธิสามารถกีดกันผู้อื่นจากการประดิษฐ์ การใช้ หรือการขายสิ่งประดิษฐ์ที่อ้างสิทธิ์ โดยได้รับสิทธิแลกกับการเปิดเผยต่อสาธารณะถึงวิธีการทำงานของสิ่งประดิษฐ์นั้น เนื่องจากการพัฒนายาใช้เวลานาน มีค่าใช้จ่ายสูง และมีความไม่แน่นอน การคุ้มครองสารประกอบและวิธีการที่ได้จากการพัฒนายาด้วยสิทธิบัตรจึงเป็นหัวใจสำคัญทางเศรษฐศาสตร์ของเคมีภัณฑ์ทางการแพทย์: ระยะเวลาการผูกขาดเป็นสิ่งที่ช่วยให้สามารถกู้คืนต้นทุนการค้นพบและอัตราความล้มเหลวที่สูงได้ ก่อนที่คู่แข่งจะสามารถลอกเลียนผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จได้
Definition
กลยุทธ์สิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญา ในบริบททางเภสัชกรรม คือการใช้สิทธิผูกขาดทางกฎหมาย — โดยหลักคือสิทธิบัตรเหนือสารประกอบ องค์ประกอบ และวิธีการ — เพื่อคุ้มครองการค้นพบยา เพื่อให้การลงทุนในการพัฒนาสามารถกู้คืนได้ก่อนที่จะมีการแข่งขันจากยาสามัญ
Scope
เนื้อหานี้ครอบคลุมถึงสิทธิบัตรคืออะไรและเหตุใดจึงมีความสำคัญในการค้นคว้ายา ประเภทหลักของการอ้างสิทธิ์ในสิทธิบัตรยา เกณฑ์ที่สิ่งประดิษฐ์ต้องมี และวิธีที่กลยุทธ์สิทธิบัตรมีปฏิสัมพันธ์กับต้นทุนและการลดลงของการพัฒนา เนื้อหานี้เป็นข้อมูลอ้างอิงเชิงการศึกษาและให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือแนวทางสำหรับการยื่นคำขอเฉพาะเจาะจงใดๆ
Core questions
- การค้นพบยาในด้านใดบ้างที่สามารถได้รับการคุ้มครอง และนานเท่าใด?
- การผูกขาดสิทธิบัตรส่งผลกระทบต่อเศรษฐศาสตร์ของการพัฒนายาอย่างไร?
- สิ่งประดิษฐ์ต้องมีคุณสมบัติอย่างไรจึงจะสามารถจดสิทธิบัตรได้?
Key concepts
- สิทธิบัตรในฐานะสิทธิในการกีดกัน
- การเปิดเผยแลกกับการคุ้มครอง
- การอ้างสิทธิ์ในองค์ประกอบของสสาร
- การอ้างสิทธิ์ในวิธีการใช้และกระบวนการ
- ความใหม่ ขั้นตอนการประดิษฐ์ และประโยชน์ใช้สอย
- ระยะเวลาสิทธิบัตรและระยะเวลาการผูกขาด
- การแข่งขันจากยาสามัญหลังหมดอายุ
Mechanisms
สิทธิบัตรให้สิทธิผูกขาดในระยะเวลาที่จำกัด แลกกับการเปิดเผยต่อสาธารณะถึงวิธีการสร้างและใช้สิ่งประดิษฐ์นั้น ในทางเภสัชกรรม การอ้างสิทธิ์ที่มีมูลค่าสูงสุดมักจะเป็นการอ้างสิทธิ์ในองค์ประกอบของสสาร — ซึ่งก็คือสารเคมีใหม่นั้นเอง — เนื่องจากเป็นสิ่งที่ออกแบบเลี่ยงได้ยากที่สุด; การอ้างสิทธิ์ในวิธีการใช้ สูตรตำรับ และกระบวนการ ให้การคุ้มครองเพิ่มเติมหรือในภายหลัง โดยทั่วไปแล้ว สิ่งประดิษฐ์ที่จะได้รับสิทธิบัตรจะต้องมีความใหม่ มีขั้นตอนการประดิษฐ์ และมีประโยชน์ใช้สอย และขอบเขตของสิทธิบัตรจะถูกกำหนดโดยข้ออ้างสิทธิ์ เนื่องจากต้นทุนการพัฒนายาส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากมีการประดิษฐ์หลัก และเนื่องจากผู้สมัครส่วนใหญ่ล้มเหลว หน้าต่างการผูกขาดที่มีจำกัดจึงเป็นสิ่งที่ทำให้การลงทุนสามารถกู้คืนได้; เมื่อสิทธิบัตรหมดอายุ คู่แข่งยาสามัญสามารถเข้าสู่ตลาดได้ และราคามักจะลดลง ดังนั้น กลยุทธ์สิทธิบัตรจึงกำหนดว่าโครงการใดจะได้รับการดำเนินการและกำหนดเวลาคุณค่าของโครงการเหล่านั้น
Clinical relevance
ทรัพย์สินทางปัญญาอธิบายว่าเหตุใดนวัตกรรมยาจึงได้รับการคุ้มครองในช่วงระยะเวลาหนึ่ง และเหตุใดจึงมียาสามัญออกสู่ตลาดหลังจากสิทธิผูกขาดสิ้นสุดลง ซึ่งส่งผลต่อการเข้าถึงและต้นทุน หัวข้อนี้สนับสนุนความเข้าใจในการพัฒนาและบริบททางการตลาดของยา; เป็นข้อมูลทั่วไปและไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือพื้นฐานสำหรับการรักษาเฉพาะบุคคลหรือการตัดสินใจเชิงพาณิชย์
Evidence & guidelines
กฎสิทธิบัตรถูกกำหนดโดยกฎหมายสิทธิบัตรและสำนักงานสิทธิบัตรแห่งชาติ ไม่ใช่แนวทางปฏิบัติทางคลินิก และแตกต่างกันไปตามเขตอำนาจศาล; เนื้อหานี้ไม่ได้กล่าวซ้ำบทบัญญัติทางกฎหมาย ข้ออ้างเกี่ยวกับบทบาทของการผูกขาดในเศรษฐศาสตร์เภสัชกรรมอ้างอิงจากวรรณกรรมด้านการพัฒนายาและนวัตกรรม รวมถึง Munos (2009), Paul et al. (2010), และ Kola & Landis (2004)
History
การคุ้มครองสิทธิบัตรเป็นรากฐานของการวิจัยเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์นับตั้งแต่มีการพัฒนาอุตสาหกรรม แต่ความสำคัญของมันเพิ่มขึ้นเมื่อต้นทุนและอัตราความล้มเหลวของการพัฒนายาเพิ่มขึ้นตลอดช่วงปลายศตวรรษที่ 20 การวิเคราะห์นวัตกรรมและผลิตภาพในระยะยาวได้เชื่อมโยงความยั่งยืนของการค้นพบยาที่อิงการวิจัยเข้ากับการผูกขาดที่สิทธิบัตรให้ไว้ ทำให้กลยุทธ์ทรัพย์สินทางปัญญาเป็นส่วนหนึ่งที่ชัดเจนของวิธีการวางแผนโครงการ
Debates
- การผูกขาดควรสร้างสมดุลระหว่างแรงจูงใจในการสร้างนวัตกรรมกับการเข้าถึงอย่างไร?
- มีการโต้แย้งว่าการผูกขาดสิทธิบัตรเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อสนับสนุนการค้นพบที่มีความเสี่ยงและมีค่าใช้จ่ายสูง แต่ก็ทำให้ราคาที่ต่ำลงจากการเข้าสู่ตลาดของยาสามัญล่าช้าออกไป การสร้างสมดุลระหว่างแรงจูงใจในการสร้างนวัตกรรมกับความสามารถในการจ่ายและการเข้าถึงจึงเป็นประเด็นถกเถียงเชิงนโยบายที่ยังคงมีอยู่
Key figures
- Bernard Munos
- Steven Paul
- Ismail Kola
Related topics
Seminal works
- munos-2009
- paul-2010
- kola-2004
Frequently asked questions
- เหตุใดสิทธิบัตรจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการค้นพบยาโดยเฉพาะ?
- เนื่องจากการพัฒนาใช้เวลานาน มีค่าใช้จ่ายสูง และส่วนใหญ่จบลงด้วยความล้มเหลว ระยะเวลาการผูกขาดที่จำกัดที่สิทธิบัตรให้ไว้เป็นสิ่งที่ช่วยให้ยาที่ประสบความสำเร็จสามารถกู้คืนการลงทุนเหล่านั้นได้ ก่อนที่คู่แข่งจะสามารถลอกเลียนได้
- สิทธิบัตรองค์ประกอบของสสารคืออะไร?
- เป็นการอ้างสิทธิ์ในสารเคมีใหม่นั้นเอง ซึ่งโดยทั่วไปแล้วเป็นรูปแบบการคุ้มครองทางเภสัชกรรมที่แข็งแกร่งที่สุด เนื่องจากเป็นสิ่งที่คู่แข่งออกแบบเลี่ยงได้ยากที่สุด