Neželjene reakcije na lekove, bezbednost i farmakovigilancija
Ova oblast pokriva štetu koju lekovi mogu prouzrokovati, kao i sisteme izgrađene za njeno otkrivanje, razumevanje i smanjenje. Obuhvata prepoznavanje i procenu uzročnosti neželjenih reakcija na lekove, ljudske i sistemske uzroke grešaka u farmakoterapiji, disciplinu postmarketinškog nadzora poznatu kao farmakovigilancija, te organizacione strukture i kulturu bezbednosti koji štite pacijente tokom čitavog procesa primene lekova.
Definition
Neželjene reakcije na lekove, bezbednost i farmakovigilancija predstavljaju skup znanja i prakse koji se bave značajnom štetom povezanom s lekovima primenjenim u normalnim dozama, greškama u procesu primene lekova, te otkrivanjem, procenom, razumevanjem i prevencijom problema vezanih za lekove kako na individualnom, tako i na populacionom nivou.
Scope
Odrednica orijentiše čitaoca prema četiri međusobno povezane teme: kako se prepoznaju i pripisuju pojedinačne neželjene reakcije na lekove; kako nastaju i sprečavaju greške u farmakoterapiji; kako spontano prijavljivanje i postmarketinški nadzor generišu signale bezbednosti; te kako zdravstveni sistemi organizuju primenu lekova da bi je učinili bezbednijom. Drognu bezbednost tretira kao metodološku i organizacionu oblast, a ne kao kliničke smernice za specifične lekove.
Sub-topics
Key concepts
- Neželjena reakcija na lek (NRL)
- Neželjeni događaj uzrokovan lekom
- Greška u farmakoterapiji
- Procena uzročnosti
- Farmakovigilancija i otkrivanje signala
- Spontano prijavljivanje
- Sistemi bezbednosti farmakoterapije i kultura bezbednosti
- Prevenibilnost i proces primene lekova
Mechanisms
Šteta uzrokovana lekovima proučava se duž dve ose. Prva razlikuje prirodu štete: neželjena reakcija na lek je nenamerna, štetna reakcija na lek pri dozama primenjenim kod ljudi, dok je greška u farmakoterapiji prevenibilni propust u propisivanju, izdavanju, primeni ili praćenju terapije, a neželjeni događaj uzrokovan lekom obuhvata svaki štetan ishod povezan s primenom, bez obzira na to da li je greška ili farmakološka reakcija bila uključena. Druga osa je nivo analize: individualni slučaj (prepoznavanje i procena uzročnosti) nasuprot populaciji (nadzor koji agregira prijave radi otkrivanja signala). Bates i saradnici su pokazali da su mnogi štetni događaji povezani s prepoznatljivim, često prevenibilnim koracima u procesu primene lekova, što klinički i sistemski pogled dovodi u vezu.
Clinical relevance
Razumevanje štete uzrokovane lekovima osnova je za kritičku procenu dokaza, pregled farmakoterapije i interpretaciju informacija o bezbednosti u svim zdravstvenim profesijama. Teme u ovoj oblasti opisuju kako se štete prepoznaju, prijavljuju i smanjuju na nivou sistema i populacija; one predstavljaju referentni okvir za takvo razumevanje i ne mogu biti osnova za individualne dijagnostičke ili terapijske odluke.
Epidemiology
Neželjene reakcije na lekove ponavljajući su uzrok bolničkih prijema i morbiditeta hospitalizovanih pacijenata. Velika prospektivna studija pokazala je da su neželjene reakcije na lekove bile odgovorne za znatan udeo bolničkih prijema, a da je za većinu od njih ocenjeno da su bile potencijalno izbežive, dok su rane incidencne studije dokumentovale učestale neželjene događaje uzrokovane lekovima kod hospitalizovanih pacijenata. Ova zapažanja bila su podsticaj za razvoj strukturisanog nadzora i sistema bezbednosti.
History
Zabrinutost za bezbednost lekova intenzivirala se nakon tragedije uzrokovane talidomidom početkom 1960-ih, koja je podstakla Svetsku zdravstvenu organizaciju da uspostavi međunarodni program praćenja lekova i nacionalne centre za prikupljanje prijava o osumnjičenim reakcijama. Tokom narednih decenija, oblast se proširila od spontanog prijavljivanja neželjenih reakcija prema širem shvatanju bezbednosti farmakoterapije, koje obuhvata i prevenibilne greške i organizacione uslove koji ih generišu.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Koja je razlika između neželjene reakcije na lek i greške u farmakoterapiji?
- Neželjena reakcija na lek je nenamerna, štetna reakcija na lek primenjen u normalnim dozama, dok je greška u farmakoterapiji prevenibilni propust negde u procesu primene lekova; greška može, ali i ne mora prouzrokovati štetu, a šteta se može javiti i bez ikakve greške.
- Kako se ova oblast odnosi prema farmakovigilanciji?
- Farmakovigilancija je nadzorna disciplina unutar ove oblasti koja prikuplja i analizira prijave osumnjičene štete radi otkrivanja signala bezbednosti u populacijama, dopunjujući rad na individualnim slučajevima koji obuhvata prepoznavanje i procenu reakcija.