Klinická štúdia fázy I — Štúdia eskalácie dávky prvýkrát u ľudí
Klinická štúdia fázy I je prvou fázou testovania nového lieku, biologického prípravku alebo intervencie u ľudí. Jej primárnym cieľom je zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) namiesto terapeutickej účinnosti. Malé kohorty účastníkov — zvyčajne zdraví dobrovoľníci alebo pacienti s pokročilým ochorením — dostávajú sekvenčne zvyšujúce sa dávky na identifikáciu maximálnej tolerovanej dávky (MTD) a dávkovo limitujúcich toxicít (DLT), ktoré definujú hranicu pre následné štúdie.
Prečítať celú metódu
Ak si chcete prečítať túto sekciu, prihláste sa s bezplatným účtom.
Mapa metód
Okolie príbuzných metód — vyberte uzol na preskúmanie.
+1 ďalších
Zdroje
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. link ↗
Ako citovať túto stránku
ScholarGate. (2026, June 3). Phase I Clinical Trial (First-in-Human / Dose-Escalation Study). ScholarGate. https://scholargate.app/sk/epidemiology/phase-i-clinical-trial
Ktorá metóda?
Postavte túto metódu vedľa jej najbližších príbuzných a čítajte ich vedľa seba — knižnica vám knihy položí na stôl; voľba je na vás.
- Adaptívny randomizovaný klinický skúšobný protokol (RCT)Epidemiológia↔ porovnať
- Návrh diagnostickej štúdie presnostiKlinický výskum↔ porovnať
- Analýza dávka-odezvaEpidemiológia↔ porovnať
- Klinická štúdia fázy IIEpidemiológia↔ porovnať
- Klinická štúdia fázy IIIEpidemiológia↔ porovnať
- Randomizovaná klinická štúdia (RKS)Epidemiológia↔ porovnať
Odkazujú sem
Similar methods
Našli ste na tejto stránke chybu? Nahláste ju alebo navrhnite opravu →