Этика исследований с участием людей

Этика исследований с участием людей касается моральных стандартов, регулирующих биомедицинские и поведенческие исследования на людях, включая информированное согласие, оценку соотношения риска и пользы, справедливый отбор субъектов и независимую экспертизу.

Definition

Раздел биоэтики, устанавливающий моральные условия, при которых могут проводиться исследования с участием людей, и меры защиты, предоставляемые этим участникам.

Scope

Эта тема охватывает принципы и требования, разработанные для защиты людей, участвующих в исследованиях: Белмонтские принципы уважения к личности, благодеяния и справедливости; критерии этичного клинического исследования; роль этических комитетов и институциональных наблюдательных советов; уязвимость и эксплуатация; а также такие вопросы, как хранящиеся биологические образцы и репрезентативность исследуемых популяций. В ней описываются эти рамки и дебаты вокруг них, а не предлагаются оперативные рекомендации по соблюдению требований.

Core questions

• Какие условия должны быть соблюдены, чтобы клиническое исследование было этически оправданным?
• Как следует взвешивать риски для участников по сравнению с социальной ценностью полученных знаний?
• Как следует справедливо отбирать субъектов, и кто считается уязвимым?
• Какое согласие требуется для будущего использования хранящихся тканей, данных и биологических образцов?

Key theories

Белмонтские принципы

Белмонтский доклад основывает этику исследований на трех принципах — уважении к личности, благодеянии и справедливости — реализуемых как информированное согласие, благоприятная оценка соотношения риска и пользы, а также справедливый отбор субъектов.

Семь требований к этичному исследованию

Эмануэль, Вендлер и Грейди предлагают, что этичное клиническое исследование должно удовлетворять требованиям социальной ценности, научной обоснованности, справедливого отбора субъектов, благоприятного соотношения риска и пользы, независимой экспертизы, информированного согласия и уважения к включенным субъектам.

History

Современные меры защиты участников исследований возникли в ответ на злоупотребления в исследованиях XX века, в частности нацистские эксперименты (нашедшие отражение в Нюрнбергском кодексе 1947 года), Таскигийское исследование сифилиса и другие скандалы. Декларация Хельсинки (с 1964 года) и, в Соединенных Штатах, Белмонтский доклад (1979 год) установили основные рамки, которые теперь отражены в этической экспертизе исследований по всему миру.

Debates

Включение, исключение и справедливый отбор субъектов

Существуют дебаты о том, насколько выборки исследований должны отражать разнообразие населения и когда включение или исключение определенных групп является справедливым, балансируя научную обоснованность и равенство.

Согласие на хранение образцов и вторичное использование

Ученые расходятся во мнениях относительно того, является ли широкое, многоуровневое или специфическое согласие подходящим для будущего исследовательского использования хранящихся тканей и данных, учитывая, что будущие применения не могут быть полностью определены заранее.

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

Что такое институциональный наблюдательный совет (IRB) или комитет по этике исследований?

Это независимый орган, который рассматривает предложения по исследованиям с участием людей для оценки рисков, процедур получения согласия и мер защиты субъектов до начала исследования.

Почему справедливый отбор субъектов считается этическим требованием?

Он направлен на обеспечение справедливого распределения бремени и потенциальных выгод исследования, чтобы уязвимые группы не эксплуатировались в качестве удобных субъектов и не были несправедливо исключены из полезных исследований.