Патентная стратегия и интеллектуальная собственность

Патент — это ограниченное по времени юридическое право, которое позволяет его держателю запрещать другим производить, использовать или продавать заявленное изобретение, предоставляемое в обмен на публичное раскрытие принципов его работы. Поскольку разработка лекарств является длительным, дорогостоящим и неопределенным процессом, защита полученных соединений и методов патентами имеет центральное значение для экономики медицинской химии: период эксклюзивности — это то, что позволяет возместить затраты на открытие и высокий уровень неудач до того, как конкуренты смогут скопировать успешный продукт.

Definition

Патентная стратегия и интеллектуальная собственность в фармацевтическом контексте — это использование юридических прав на эксклюзивность (главным образом патентов на соединения, композиции и методы) для защиты открытия лекарства, чтобы инвестиции в его разработку могли быть возмещены до появления конкуренции со стороны дженериков.

Scope

Статья охватывает, что такое патенты и почему они важны в разработке лекарств, основные типы патентных притязаний в фармацевтике, критерии, которым должно соответствовать изобретение, и как патентная стратегия взаимодействует со стоимостью и отсевом в процессе разработки. Она носит справочно-образовательный характер и предоставляет общую информацию, а не юридические консультации или рекомендации по конкретной подаче заявки.

Core questions

• Какие аспекты открытия лекарства могут быть защищены и на какой срок?
• Как патентная эксклюзивность влияет на экономику разработки лекарств?
• Чему должно соответствовать изобретение, чтобы быть патентоспособным?

Key concepts

• Патент как право исключать
• Раскрытие в обмен на защиту
• Притязания на состав вещества
• Притязания на метод использования и процесс
• Новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость
• Срок действия патента и период эксклюзивности
• Конкуренция со стороны дженериков после истечения срока действия

Mechanisms

Патент предоставляет эксклюзивность на ограниченный срок в обмен на обучение общественности тому, как изобретение создается и используется. В фармацевтике наиболее ценным притязанием обычно является состав вещества — сама новая химическая сущность — потому что его труднее всего обойти; притязания на метод использования, состав и процесс обеспечивают дополнительные или более поздние уровни защиты. Для получения патента изобретение, как правило, должно быть новым, включать изобретательский шаг и иметь промышленную применимость, а его объем определяется формулой изобретения. Поскольку большая часть затрат на разработку лекарства возникает после создания основного изобретения, и поскольку большинство кандидатов терпят неудачу, конечное окно эксклюзивности делает инвестиции возмещаемыми; как только срок действия патентов истекает, на рынок могут выйти конкуренты-дженерики, и цены обычно падают. Таким образом, патентная стратегия определяет, какие проекты будут реализовываться и как будет распределяться их стоимость во времени.

Clinical relevance

Интеллектуальная собственность объясняет, почему инновационные лекарства защищены в течение определенного периода и почему дженериковые версии становятся доступными после окончания эксклюзивности, что, в свою очередь, влияет на доступность и стоимость. Эта тема способствует пониманию контекста разработки и рынка лекарств; это общая информация, а не юридическая консультация или основа для индивидуального лечения или коммерческих решений.

Evidence & guidelines

Патентные правила устанавливаются патентным законодательством и национальными ведомствами, а не клиническими рекомендациями, и они различаются в зависимости от юрисдикции; эта статья не пересказывает законодательные положения. Ее утверждения о роли эксклюзивности в фармацевтической экономике основаны на литературе по разработке лекарств и инновациям, включая Munos (2009), Paul et al. (2010) и Kola & Landis (2004).

History

Патентная защита лежала в основе коммерческих фармацевтических исследований с момента их индустриализации, но ее значимость возросла по мере увеличения стоимости и частоты неудач в разработке лекарств на протяжении конца двадцатого века. Анализы долгосрочных инноваций и производительности связывают устойчивость научно-исследовательской разработки лекарств с эксклюзивностью, которую обеспечивают патенты, делая стратегию интеллектуальной собственности явной частью планирования программ.

Debates

Как эксклюзивность должна балансировать стимулы к инновациям и доступность?

Утверждается, что патентная эксклюзивность необходима для финансирования рискованных, дорогостоящих открытий, однако она задерживает снижение цен, которое следует за выходом дженериков; балансирование стимулов к инновациям с доступностью и ценовой доступностью является постоянной политической дискуссией.

Key figures

• Bernard Munos
• Steven Paul
• Ismail Kola

Seminal works

• munos-2009
• paul-2010
• kola-2004

Frequently asked questions

Почему патенты так важны именно в разработке лекарств?

Поскольку разработка является длительной, дорогостоящей и в основном заканчивается неудачей, ограниченный период эксклюзивности, предоставляемый патентом, позволяет успешному лекарству окупить эти инвестиции до того, как конкуренты смогут его скопировать.

Что такое патент на состав вещества?

Это притязание на саму новую химическую сущность, как правило, самая сильная форма фармацевтической защиты, потому что конкурентам труднее всего ее обойти.