Решения о возмещении стоимости лекарств и их покрытии

Решения о возмещении стоимости лекарств и их покрытии определяют, будет ли система здравоохранения или страховщик оплачивать лекарство и на каких условиях. Они преобразуют данные о клинической пользе, экономической эффективности и влиянии лекарства на бюджет в решение о финансировании, включении в перечень и условиях использования.

Definition

Решение о возмещении стоимости лекарства или его покрытии — это определение плательщиком, страховщиком или органом по оценке медицинских технологий того, будет ли и на каких условиях лекарство финансироваться из коллективных или застрахованных ресурсов.

Scope

Эта статья охватывает, как плательщики и органы по оценке медицинских технологий принимают решения о возмещении или покрытии стоимости лекарств: роль клинических и экономических данных, пороговые значения экономической эффективности, включение в формуляр, ограничения и соглашения об управляемом доступе, а также процессы оценки, используемые национальными агентствами. Это обзор справочной информации о процессах принятия решений, а не рекомендации по покрытию для какого-либо конкретного плана или пациента.

Core questions

• Какие доказательства используют плательщики для принятия решения о возмещении стоимости лекарства?
• Как пороговые значения экономической эффективности влияют на решения о покрытии?
• Какова роль оценки медицинских технологий в возмещении?
• Как неопределенность и доступность регулируются с помощью соглашений об управляемом доступе?

Key concepts

• Включение в формуляр
• Оценка медицинских технологий
• Пороговое значение экономической эффективности
• Покрытие с развитием доказательной базы
• Соглашения об управляемом доступе и разделении рисков
• Ограниченное или условное возмещение
• Базовый сценарий для оценки

Mechanisms

Решения о возмещении обычно сочетают оценку клинической эффективности с экономической оценкой и анализом влияния на бюджет. Агентства по оценке медицинских технологий оценивают эти данные в соответствии с определенной методологической основой и, во многих системах, пороговым значением экономической эффективности, выраженным как стоимость за год жизни с поправкой на качество (Neumann 2014; NICE 2013). Решения могут быть безусловными, ограниченными для подгруппы или условными — например, через соглашения об управляемом доступе или разделении рисков, которые связывают продолжение оплаты со сбором данных или результатами, помогая плательщикам управлять неопределенностью и высокими ценами (Kesselheim 2016). Основные экономические методы соответствуют стандартной практике оценки (Drummond 2005).

Clinical relevance

Решения о покрытии определяют, какие лекарства доступны пациентам и по какой цене, а критерии, лежащие в их основе, являются частью политического контекста, в котором предоставляется медицинская помощь. Эта статья описывает, как принимаются эти решения на системном уровне, и не является руководством для индивидуального покрытия, назначения или выбора лечения.

Evidence & guidelines

Оценка возмещения регулируется методическими руководствами агентств, такими как руководство NICE по методам оценки технологий (NICE 2013), в которых излагается, как взвешиваются клинические и экономические данные и как применяются пороговые значения. Общие методы основаны на литературе по экономической оценке (Drummond 2005), а политический анализ исследует, как покрытие и ценообразование взаимодействуют применительно к дорогостоящим лекарствам (Kesselheim 2016).

History

Формальная, основанная на доказательствах оценка возмещения расширилась с созданием агентств по оценке медицинских технологий с 1990-х годов, включая органы, которые сделали экономическую эффективность рутинным вкладом в решения о покрытии. Появление дорогостоящих специализированных лекарств стимулировало разработку соглашений об управляемом доступе и возобновило дебаты о пороговых значениях, используемых для определения приемлемой ценности (Neumann 2014; Kesselheim 2016).

Debates

Должен ли фиксированный порог экономической эффективности регулировать покрытие?

Широко цитируемые пороговые значения, такие как 50 000 долларов США за QALY, используются в дебатах о покрытии, несмотря на слабую эмпирическую основу, что поднимает вопросы о том, должны ли решения основываться на одном эталоне или на измеренных альтернативных издержках системы здравоохранения.

Как плательщики должны справляться с неопределенностью в отношении дорогостоящих лекарств?

Соглашения об управляемом доступе и разделении рисков позволяют плательщикам финансировать лекарства на условной основе по мере накопления доказательств, но они добавляют административную сложность и зависят от конфиденциальных условий, ограничивающих прозрачность.

Key figures

• Peter J. Neumann
• Michael Drummond
• Aaron Kesselheim

Seminal works

• neumann-2014
• drummond-2005
• nice-methods-2013

Frequently asked questions

В чем разница между ценообразованием и возмещением?

Ценообразование касается установленной цены на лекарство, в то время как возмещение касается того, будет ли плательщик финансировать лекарство и на каких условиях; лекарство может иметь согласованную цену, но при этом сталкиваться с ограниченным или отклоненным возмещением.

Что такое соглашение об управляемом доступе?

Это условное соглашение о возмещении, при котором плательщик финансирует лекарство при соблюдении условий — таких как сбор доказательств, оплата на основе результатов или ценовые скидки, — которые помогают управлять неопределенностью относительно его ценности или влияния на бюджет.