Organizações de Desenvolvimento de Padrões e Governança

As organizações de desenvolvimento de padrões (ODPs) e seus processos de governança são a estrutura institucional que cria, mantém e harmoniza os padrões de informação em saúde. Órgãos como HL7 International, o Comitê de Padrões DICOM, SNOMED International, o Regenstrief Institute e Integrating the Healthcare Enterprise reúnem partes interessadas para desenvolver especificações por meio de votação aberta e baseada em consenso e para definir como esses padrões são perfilados, testados e conformados.

Definition

Organizações de desenvolvimento de padrões são os órgãos que elaboram, votam, mantêm e harmonizam os padrões de informação em saúde por meio de processos abertos e baseados em consenso; governança refere-se às regras e mecanismos institucionais — incluindo votação, perfilagem, testes de conformidade e políticas de propriedade intelectual e manutenção — pelos quais esses padrões são produzidos e sustentados.

Scope

Esta entrada abrange as principais organizações de desenvolvimento de padrões de informática em saúde, os processos de consenso e votação pelos quais os padrões são criados, o uso de perfis e testes de conformidade para restringir os padrões para interoperabilidade, e o contexto político em que a adoção é incentivada. Trata a governança como um tópico metodológico e organizacional; não oferece aconselhamento sobre aquisição, questões legais ou conformidade.

Core questions

• Quais organizações desenvolvem os principais padrões de informação em saúde e como elas se relacionam?
• Como um processo baseado em consenso e votação transforma uma proposta em um padrão publicado?
• O que são perfis e testes de conformidade, e por que são necessários?
• Como a política e os incentivos impulsionam a adoção de padrões?

Key concepts

• Organização de desenvolvimento de padrões (ODP)
• Processo de consenso e votação
• HL7 International, Comitê DICOM, SNOMED International, Regenstrief
• Perfis Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)
• Testes de conformidade e certificação
• Harmonização entre padrões
• Manutenção, versionamento e política de propriedade intelectual

Mechanisms

Os padrões são produzidos por meio de processos abertos e baseados em consenso. Uma organização de desenvolvimento de padrões reúne as partes interessadas — fornecedores, clínicos, informaticistas e governo — que elaboram uma especificação e a refinam por meio de votações sucessivas, resolvendo comentários até que o consenso seja alcançado e o padrão seja publicado, sendo então mantido por meio de atualizações de versão. Como um padrão base é frequentemente muito flexível para garantir a interoperabilidade, organizações de perfilagem como Integrating the Healthcare Enterprise restringem como múltiplos padrões são combinados para um caso de uso específico, e testes de conformidade ou certificação verificam se as implementações se comportam conforme especificado. Diferentes organizações são responsáveis por diferentes camadas — HL7 para mensagens e FHIR, o Comitê DICOM para imagens, SNOMED International e o Regenstrief Institute para terminologia — portanto, a harmonização entre os órgãos, e políticas e incentivos de apoio, são necessários para que os padrões funcionem juntos na prática.

Clinical relevance

O ritmo, a abertura e a harmonização da governança dos padrões moldam se a interoperabilidade utilizável chega aos ambientes de cuidado. Esta entrada descreve como os padrões são desenvolvidos e governados; é material de referência sobre o processo institucional e não é um guia para decisões de conformidade, certificação ou aquisição.

Evidence & guidelines

Os padrões aqui referenciados são produtos de votação formal em suas respectivas organizações — HL7 International para HL7 e FHIR, o Comitê de Padrões DICOM para imagens, e órgãos de terminologia para SNOMED CT e LOINC — com estruturas de perfilagem e conformidade como Integrating the Healthcare Enterprise sobrepostas. Dolin et al. (2006) ilustra um padrão HL7 votado, o livro-texto de Benson e Grieve examina o cenário organizacional, e Mandl e Kohane (2012) enquadram o debate político sobre padrões abertos e incentivos.

History

Os órgãos de padrões de informática em saúde surgiram à medida que a computação clínica se disseminava: o HL7 foi fundado em 1987 para mensagens, o comitê ACR-NEMA que se tornou o Comitê de Padrões DICOM foi formado na década de 1980 para imagens, e a gestão de terminologias se consolidou sob órgãos como SNOMED International e o Regenstrief Institute. O Integrating the Healthcare Enterprise foi lançado em 1998 para perfilar e testar combinações de padrões, e ao longo do tempo as políticas nacionais e os programas de certificação vincularam cada vez mais o financiamento e a adoção à conformidade.

Debates

Os padrões voluntários baseados em consenso avançam a interoperabilidade rápido o suficiente?

O desenvolvimento baseado em consenso e votação é aberto e legítimo, mas pode ser lento, e os comentaristas argumentam que, sem políticas, incentivos e abertura alinhados, a padronização por si só não supera arquiteturas fechadas e o bloqueio de dados.

Key figures

• W. Edward Hammond
• Grahame Grieve
• Robert Dolin
• Kenneth Mandl
• Isaac Kohane

Seminal works

• dolin-2006
• mandl-kohane-2012

Frequently asked questions

O que é uma organização de desenvolvimento de padrões?

É um órgão — como HL7 International, o Comitê de Padrões DICOM ou SNOMED International — que desenvolve e mantém padrões técnicos por meio de um processo aberto e baseado em consenso, envolvendo votação entre as partes interessadas.

Por que são necessários perfis e testes de conformidade se um padrão já existe?

Os padrões base são frequentemente flexíveis o suficiente para serem implementados de maneiras incompatíveis; os perfis (por exemplo, do Integrating the Healthcare Enterprise) restringem como os padrões são combinados para um caso de uso, e os testes de conformidade verificam se as implementações realmente se comportam conforme especificado.