Assuntos Regulatórios e Boas Práticas de Fabricação
Assuntos regulatórios e Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem as regras, sistemas de qualidade e documentação que regem como os medicamentos são desenvolvidos, fabricados, testados e aprovados para o mercado. Esta área situa-se na interface entre a ciência farmacêutica e a lei: preocupa-se em garantir que um produto seja consistentemente produzido e controlado de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o seu uso pretendido, e que os reguladores tenham as evidências necessárias para autorizá-lo.
Definition
Assuntos regulatórios é a disciplina que gerencia as interações entre uma organização farmacêutica e as autoridades de saúde que autorizam e supervisionam seus produtos, enquanto Boas Práticas de Fabricação é o sistema de garantia de qualidade que assegura que os produtos medicinais são consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões apropriados para seu uso pretendido.
Scope
A área orienta o leitor para o arcabouço que traduz o desenvolvimento farmacêutico em um produto comercializado e em conformidade. Abrange os princípios das BPF, a abordagem de Qualidade por Projeto (Quality by Design) para incorporar a qualidade em produtos e processos, a transferência e escalonamento da fabricação do laboratório para a escala comercial, a estrutura das submissões regulatórias e os caminhos de aprovação, e a validação e testes analíticos que demonstram que um processo é confiável. É uma visão geral de referência e educacional de como a qualidade e a conformidade farmacêuticas funcionam, não instruções operacionais para qualquer instalação ou produto específico.
Sub-topics
Core questions
- Como a qualidade é assegurada durante toda a fabricação de um medicamento, em vez de ser testada apenas no final?
- Que evidências um fabricante deve gerar e submeter para que um produto seja autorizado?
- Como os processos em escala de desenvolvimento são transferidos e escalonados para uma produção comercial confiável?
- Como os sistemas de qualidade, validação e testes analíticos trabalham juntos para manter os produtos em conformidade?
Key concepts
- Boas Práticas de Fabricação (BPF)
- Sistema de qualidade farmacêutica
- Qualidade por Projeto (QbD)
- Atributos críticos de qualidade e parâmetros críticos de processo
- Validação de processo e abordagem de ciclo de vida
- Transferência de tecnologia e escalonamento
- Submissão regulatória e autorização de comercialização
- Harmonização (ICH, OMS, FDA, EMA)
Clinical relevance
A integridade dos medicamentos que os médicos prescrevem e os pacientes tomam depende dos controles regulatórios e de fabricação descritos nesta área. A compreensão das BPF e dos caminhos regulatórios ajuda os profissionais de saúde a apreciar por que os produtos aprovados carregam garantias de identidade, potência, qualidade e pureza, e por que ocorrem desvios como recalls ou escassez. Este material descreve como a qualidade e a aprovação de medicamentos são governadas e não é uma base para decisões individuais de diagnóstico ou tratamento.
Evidence & guidelines
O campo é regido em grande parte por diretrizes harmonizadas, em vez de ensaios de pesquisa primária. As diretrizes de qualidade do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), notadamente Q8 (desenvolvimento farmacêutico), Q9 (gerenciamento de risco de qualidade) e Q10 (sistema de qualidade farmacêutica), fornecem a estrutura conceitual moderna, enquanto os princípios de BPF da Organização Mundial da Saúde e autoridades nacionais como a U.S. FDA e a Agência Europeia de Medicamentos estabelecem requisitos vinculativos. O paradigma de Qualidade por Projeto (Quality by Design) articulado por Yu e colegas reformulou a qualidade como algo incorporado ao projeto, em vez de inspecionado no final.
History
As BPF modernas surgiram de desastres de segurança de medicamentos do século XX que levaram a controles de fabricação estatutários, e foram progressivamente codificadas por reguladores nacionais. A partir da década de 1990, o Conselho Internacional para Harmonização começou a alinhar os requisitos técnicos entre as regiões, e nos anos 2000 as diretrizes de Qualidade por Projeto (Quality by Design) e gerenciamento de risco (ICH Q8 a Q10) mudaram a ênfase dos testes de produto final para o projeto e controle da qualidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Key figures
- Lawrence X. Yu
- Janet Woodcock
- Ajaz S. Hussain
Related topics
Seminal works
- yu-2008
- ich-q10-2008
- who-trs986-2014
Frequently asked questions
- Qual a diferença entre assuntos regulatórios e Boas Práticas de Fabricação?
- Assuntos regulatórios gerenciam a relação com as autoridades de saúde e as evidências necessárias para aprovar e manter um produto, enquanto as BPF são o sistema de garantia de qualidade que assegura que o produto é realmente fabricado e controlado de acordo com o padrão exigido.
- Por que a qualidade é 'incorporada' em vez de 'testada'?
- Como o teste do produto final amostra apenas uma fração de um lote, estruturas modernas como a Qualidade por Projeto (Quality by Design) projetam a qualidade no produto e no processo e a controlam durante toda a fabricação, de modo que a qualidade consistente seja assegurada em vez de meramente detectada.