Controle de Qualidade e Padronização
O controle de qualidade e a padronização em farmacognosia são o conjunto de métodos utilizados para confirmar a identidade, pureza e consistência de drogas vegetais e materiais herbais. Como os materiais derivados de plantas variam com a espécie, geografia, estação, colheita e processamento, uma sequência de testes organolépticos, microscópicos, químicos e cromatográficos é aplicada para garantir que um lote seja o material correto, esteja livre de adulteração e contaminação, e contenha seus constituintes característicos dentro de limites definidos.
Definition
Controle de qualidade é o conjunto de procedimentos analíticos pelos quais uma droga vegetal ou preparação herbal é verificada quanto à identidade, pureza e conteúdo, enquanto padronização é o processo de estabelecer e aplicar especificações definidas e parâmetros de referência para que lotes sucessivos sejam reprodutivelmente comparáveis.
Scope
Esta área orienta o leitor sobre a necessidade de padronização dos materiais botânicos e sobre o conjunto de ferramentas em camadas utilizado para alcançá-la, desde o simples exame sensorial e microscópico até os testes de identidade química e, cada vez mais, a impressão digital cromatográfica e o ensaio quantitativo. Enquadra esses métodos como prática farmacopeica e analítica para avaliar a qualidade do material, e não como orientação clínica.
Sub-topics
Core questions
- Este material é a espécie e parte da planta declarada, e não um substituto ou adulterante?
- Está suficientemente livre de matéria estranha, carga microbiana, metais pesados, resíduos de pesticidas e outros contaminantes?
- Seus constituintes característicos estão presentes e os compostos marcadores estão dentro dos limites especificados?
- Lotes sucessivos são reprodutivelmente comparáveis em relação às especificações de referência farmacopeicas?
Key concepts
- Identidade, pureza e conteúdo como os três pilares da qualidade
- Especificações de drogas vegetais e materiais herbais
- Adulteração e substituição
- Compostos marcadores e padrões de referência
- Impressão digital química e cromatográfica
- Monografias farmacopeicas
- Reprodutibilidade lote a lote
Clinical relevance
Os métodos nesta área sustentam a garantia de que um medicamento fitoterápico ou ingrediente botânico é o que afirma ser e está livre de contaminação prejudicial, o que faz parte de como a segurança e a consistência dos produtos derivados de plantas são documentadas. Esta entrada descreve como a qualidade do material é avaliada e não é uma base para decisões individuais de diagnóstico ou tratamento.
Evidence & guidelines
Monografias farmacopeicas e orientações da Organização Mundial da Saúde sobre métodos de controle de qualidade para materiais herbais estabelecem procedimentos padrão para identidade, pureza e ensaio, e estes são amplamente utilizados como estruturas de referência (who-2011-qc, evans-2009). Estudos de autenticação baseados em DNA documentaram que a adulteração e substituição de produtos herbais comerciais são generalizadas, reforçando a necessidade de testes de identidade em camadas (ichim-2019).
History
A avaliação de drogas vegetais começou com a descrição organoléptica e macroscópica na matéria médica clássica, foi estabelecida em bases microscópicas e químicas nos séculos XIX e XX, e tem incorporado progressivamente métodos cromatográficos e, mais recentemente, quimiométricos e moleculares à medida que a tecnologia analítica avançou (evans-2009, xie-2006).
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- Qual a diferença entre controle de qualidade e padronização?
- Controle de qualidade é o teste que verifica a identidade, pureza e conteúdo de um material, enquanto padronização é o estabelecimento e aplicação de especificações e parâmetros de referência definidos para que os lotes sejam reprodutivelmente comparáveis.
- Por que os materiais herbais precisam de tantos testes diferentes?
- Como os materiais vegetais variam com a espécie, origem, estação e processamento e podem ser adulterados ou contaminados, uma sequência em camadas de métodos sensoriais, microscópicos, químicos e cromatográficos é usada para que cada um aborde um aspecto diferente de identidade e pureza.