Precificação e Regulamentação de Preços de Medicamentos

A precificação e a regulamentação de preços de medicamentos referem-se a como os preços dos medicamentos são determinados e como governos e pagadores intervêm para influenciá-los. O tópico abrange os mecanismos que os fabricantes usam para definir preços e os instrumentos de política — como controles de preços, precificação de referência e negociação — que os sistemas de saúde utilizam para conter os gastos farmacêuticos.

Definition

A precificação de medicamentos é o processo pelo qual os preços dos produtos farmacêuticos são estabelecidos, e a regulamentação de preços refere-se aos instrumentos de política através dos quais governos e pagadores procuram influenciar esses preços para controlar custos e promover o acesso.

Scope

Esta entrada aborda os principais determinantes dos preços dos medicamentos e as principais abordagens regulatórias usadas para gerenciá-los, incluindo precificação de referência externa e interna, precificação baseada em valor, negociação de preços e a distinção entre preços de tabela e preços líquidos. Trata a política de precificação como um tópico econômico e de política, não como aconselhamento comercial ou legal.

Core questions

• Que fatores impulsionam o preço de um medicamento no lançamento e ao longo de seu ciclo de vida?
• Que ferramentas de política os governos podem usar para regulamentar os preços dos medicamentos?
• Como a precificação de referência e a precificação baseada em valor diferem?
• Por que os preços de tabela frequentemente divergem dos preços líquidos que os pagadores realmente pagam?

Key concepts

• Precificação de referência externa
• Precificação de referência interna (terapêutica)
• Precificação baseada em valor
• Negociação de preços
• Preço de tabela versus preço líquido
• Descontos e abatimentos confidenciais
• Inflação de preços de produtos existentes

Mechanisms

Os preços farmacêuticos refletem uma combinação da estratégia de precificação do fabricante, estrutura de mercado, proteção de patentes e exclusividade, e o ambiente regulatório. Os sistemas de saúde intervêm através de vários instrumentos: a precificação de referência externa compara os preços com os de países comparáveis; a precificação de referência interna agrupa produtos terapeuticamente semelhantes e define um nível de reembolso comum; a precificação baseada em valor vincula o preço ao benefício clínico medido; e a negociação direta busca descontos sobre os preços de tabela. O aumento dos gastos pode resultar tanto dos altos preços de lançamento de novos produtos quanto dos aumentos de preços de produtos existentes (Hernandez 2019), e os descontos confidenciais significam que os preços de tabela publicados frequentemente superestimam o que os pagadores realmente pagam (Kesselheim 2016).

Clinical relevance

A precificação e a regulamentação determinam quais medicamentos são acessíveis para os sistemas de saúde e pacientes, moldando a disponibilidade e o ônus do desembolso direto. Esta entrada explica os mecanismos de política em nível de sistema e não é um guia para decisões individuais de compra, prescrição ou tratamento.

Evidence & guidelines

A orientação internacional sobre política de precificação farmacêutica é consolidada pela Organização Mundial da Saúde, cujo guia de precificação por país revisa as evidências sobre instrumentos como precificação de referência, regulamentação de margens e licitações (WHO 2020). Estudos empíricos de tendências de gastos (Hernandez 2019) e análises de políticas de sistemas de precificação (Kesselheim 2016) fornecem evidências complementares sobre como essas ferramentas se comportam na prática.

History

A regulamentação sistemática dos preços dos medicamentos expandiu-se à medida que os gastos farmacêuticos cresceram ao longo do final do século XX, com esquemas de precificação de referência adotados em toda a Europa a partir das décadas de 1980 e 1990. A chegada de medicamentos especializados e biológicos de alto preço nas décadas de 2000 e 2010 intensificou a atenção política tanto nos preços de lançamento quanto nos aumentos de preços de medicamentos existentes (Kesselheim 2016; Hernandez 2019).

Debates

A precificação de novos produtos ou o crescimento de preços de produtos antigos impulsiona o aumento dos custos de medicamentos?

Análises de gastos mostram que os aumentos nos preços de produtos já comercializados, e não apenas os preços de lançamento de novos medicamentos, contribuem substancialmente para o aumento dos custos de medicamentos, o que tem implicações para as alavancas políticas escolhidas.

Quão significativos são os preços de tabela?

Como os descontos e abatimentos confidenciais separam os preços de tabela dos preços líquidos, a transparência sobre o que os pagadores realmente pagam é contestada e complica as comparações internacionais de preços.

Key figures

• Aaron Kesselheim
• Walid Gellad
• Michael Drummond

Seminal works

• kesselheim-2016
• hernandez-2019
• who-pricing-2020

Frequently asked questions

O que é precificação de referência?

A precificação de referência estabelece um preço de referência para um medicamento: a precificação de referência externa usa preços em países comparáveis, enquanto a precificação de referência interna usa os preços de produtos terapeuticamente semelhantes para definir um nível de reembolso comum.

Por que o preço de tabela de um medicamento é frequentemente mais alto do que o que os pagadores pagam?

Os fabricantes frequentemente concedem descontos e abatimentos confidenciais, de modo que o preço líquido pago por um pagador pode ser substancialmente menor do que o preço de tabela publicado abertamente.